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중간 및 낮은 직장암에 대한 복강경 수술 후 수술 후 장폐색에 대한 전기 침술

2017년 10월 5일 업데이트: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

중간 및 낮은 직장암에 대한 복강경 수술 후 수술 후 장폐색증에 대한 전기침술: 전향적, 무작위, 가짜 대조 시험

이것은 직장암에 대한 복강경 전체 중간직장 절제술 또는 복복회복절 절제술 후 수술 후 장폐색 및 입원 기간을 줄이는 데 있어 전기 침술(EA)의 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 가짜 대조, 우월성 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 수술 후 장폐색증(POI)은 대장 수술 후 환자의 회복에 악영향을 미치고 입원 기간을 연장시키는 중요한 문제로 남아 있습니다. 조사자들의 이전 연구는 Zusanli, Sanyinjiao, Hegu 및 Zhigou에서의 전기 침술(EA)이 결장암 및 상부 직장암의 복강경 절제술 후 POI 및 입원 기간을 감소시킨다는 것을 입증했습니다(Ng et al. 위장병학 2013; 144: 307-313). 단, 복강경 괄약근 보존 TME(total mesorectal excision) 또는 APR(abdominoperineal resection)을 시행하는 중간/낮은 직장암 환자는 제외되었다. 이러한 복잡한 경우는 분명히 수술 후 장기 장폐색증과 이환율이 발생할 가능성이 더 높습니다.

목표: 직장암에 대한 복강경 TME 또는 APR 후 POI 및 입원 기간을 줄이는 EA의 효능을 조사합니다.

가설: EA를 받는 빠른 수술 전후 프로그램 내에서 복강경 TME 또는 APR을 받는 직장암 환자는 가짜 침술(SA)을 받는 환자와 비교할 때 POI 및 입원 기간이 더 짧을 것입니다.

설계: 전향적, 무작위, 가짜 통제, 우월성 시험.

피험자: 전환할 필요 없이 복강경 수술을 받는 중간/낮은 직장암 환자 164명을 모집합니다. 모든 환자는 표준 수술 전후 패스트 트랙 프로그램을 따릅니다.

개입: 환자는 EA 또는 SA를 받도록 무작위로 할당됩니다. Zusanli, Sanyinjiao, Hegu 및 Zhigou를 포함한 양측 경혈이 사용됩니다. 침술사는 치료 할당을 알고 있는 유일한 개인입니다. EA/SA 그룹으로 무작위 배정된 환자와 결과 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 1일차부터 4일차까지 또는 일차 결과가 발생한 시간 중 더 빠른 시간까지 매일 1회의 EA 세션을 받게 됩니다.

결과 측정: 1차 결과: 상부 및 하부 위장 기능 회복까지의 시간의 복합 종점(GI-2). 2차 결과: 서면 퇴원 시간, 입원 기간, 수술 후 통증 점수 및 진통제 요구 사항, 수술 후 30일 이환율.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 괄약근 보존 TME 또는 전환이 필요 없는 APR
  • 미국마취과학회 등급 I-III
  • 정보에 입각한 동의 가능

제외 기준:

  • 이전 침술 경험이 있는 환자
  • 직장암 및 기타 공존하는 복강내 질환의 동시 복강경 절제술을 받는 자
  • 직장암의 복강경 절제술과 주변 장기의 일괄 절제를 시행 중인 자
  • 수술 중 문제 또는 합병증(예: 출혈, 종양 천공) 전환이 필요한
  • 응급 수술을 받는 분
  • 정중선 개복술의 이전 병력이 있는 자
  • 복막 암종증의 증거가 있는 자
  • 경막외마취 또는 진통제 투여가 예상되는 자
  • 심장 박동기 장착자
  • 임신중인 분
  • 침술 바늘에 알레르기가 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술(EA)
좌삼리(위경락 ST-36), 삼음교(비장경락 SP-6), 화구(대장경락 LI-4), 지거우(삼중정) 등 복통, 복부팽만, 변비 치료와 관련된 양측 경혈 자오선 TE-6)가 사용됩니다. 50Hz의 주파수에서 전기 자극이 바늘에 사용됩니다.
절차: 전기 침술
암 설명 참조
다른 이름들:
  • EA
장치: 전기 침술
암 설명 참조
다른 이름들:
  • EA
가짜 비교기: 가짜 침술(SA)
무균 끝이 뭉툭한 바늘을 경혈에서 20mm 떨어진 곳에 (피부 관통 없이) 배치합니다. 바늘은 먼저 폼 블록에 장착된 멸균 플라스틱 튜브를 통해 삽입된 다음 피부에 눌러집니다. 폼 블록이 압축되어 바늘이 피부를 관통하는 느낌을 주어 SA 효과를 제공합니다. 전기 침술 장치의 잘못된 출력 소켓에 의도적으로 바늘을 연결하여 '가짜 자극'을 주어 전류가 흐르지 않게 합니다.
절차: 가짜 침술
암 설명 참조
다른 이름들:
  • SA
장치: 가짜 침술
암 설명 참조
다른 이름들:
  • SA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI-2 복구
기간: 최대 10일
발생한 마지막 사건을 기준으로 GI-2 회복을 달성하는 시간과 함께 상부(고형 음식에 대한 첫 번째 내성) 및 하부(첫 배변) 위장관 회복을 측정한 복합 평가
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제 요구 사항
기간: 최대 1개월
최대 1개월
입원 기간
기간: 최대 1개월
최대 1개월
첫 방귀 통과 시간
기간: 최대 10일
최대 10일
수술 후 처음 3일 동안의 통증 점수
기간: 수술 후 3일째까지
시각적 아날로그 척도(통증이 전혀 없음을 의미하는 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 10까지)
수술 후 3일째까지
단기 이환율
기간: 최대 1개월
외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 의해 정의됨
최대 1개월
EA/SA와 관련된 부작용
기간: 최대 1개월
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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