Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för postoperativ ileus efter laparoskopisk kirurgi för mitten och låg rektalcancer

5 oktober 2017 uppdaterad av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur för postoperativ Ileus efter laparoskopisk kirurgi för mitten och låg rektalcancer: en prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad, överlägsenhetsstudie som syftade till att undersöka effekten av elektroakupunktur (EA) för att minska varaktigheten av postoperativ ileus och sjukhusvistelse efter laparoskopisk total mesorektal excision eller abdominoperineal resektion för rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Postoperativ ileus (POI) är fortfarande ett betydande problem efter kolorektal kirurgi som negativt påverkar patienternas återhämtning och förlänger sjukhusvistelsen. Utredarnas tidigare studie visade att elektroakupunktur (EA) vid Zusanli, Sanyinjiao, Hegu och Zhigou minskar varaktigheten av POI och sjukhusvistelse efter laparoskopisk resektion av tjocktarmscancer och övre rektalcancer (Ng et al. Gastroenterologi 2013; 144: 307-313). Patienter med mitten/låg rektalcancer som genomgick laparoskopisk sfinkterbevarande total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR) exkluderades dock. Dessa komplicerade fall är tydligen mer benägna att utveckla förlängd ileus och sjuklighet efter operation.

Mål: Att undersöka effektiviteten av EA för att minska varaktigheten av POI och sjukhusvistelse efter laparoskopisk TME eller APR för rektalcancer.

Hypotes: Rektalcancerpatienter som genomgår laparoskopisk TME eller APR inom ett påskyndat perioperativt program som får EA kommer att ha kortare varaktighet av POI och sjukhusvistelse jämfört med de som får skenakupunktur (SA).

Design: Prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad, överlägsenhetsförsök.

Ämnen: Etthundrasextiofyra patienter i följd med medel/låg rektalcancer som genomgår laparoskopisk kirurgi utan behov av konvertering kommer att rekryteras. Alla patienter kommer att följa ett standardiserat perioperativt snabbspårsprogram.

Interventioner: Patienter kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen EA eller SA. Bilaterala akupunkter inklusive Zusanli, Sanyinjiao, Hegu och Zhigou kommer att användas. Akupunktören är den enda individen som känner till behandlingsfördelningen; patienterna randomiserade till EA/SA-grupperna och resultatbedömaren är blinda för behandlingsfördelningen. Patienterna kommer att genomgå en session med EA dagligen från dag 1 till dag 4, eller tills den tidpunkt då det primära resultatet inträffade, beroende på vilket som är tidigare.

Resultatmått: Primärt utfall: en sammansatt slutpunkt av tid till återhämtning av övre och nedre mag-tarmfunktionen (GI-2). Sekundära utfall: tid till utskrivningsbeställning, längd på sjukhusvistelse, postoperativa smärtpoäng och behov av smärtstillande medel och postoperativ 30-dagars morbiditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter (i åldrarna 18 till 80 år) med medel/låg rektalcancer (adenokarcinom i ändtarmen där tumörens lägsta marginal är belägen inom 12 cm från analkanten mätt med stel sigmoidoskopi) som genomgår laparoskopisk sfinkterbevarande TME eller APR utan behov av konvertering
  • American Society of Anesthesiologists med betyg I-III
  • Informerat samtycke tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare erfarenhet av akupunktur
  • De som genomgår samtidig laparoskopisk resektion av ändtarmscancer och andra samexisterande intraabdominala sjukdomar
  • De som genomgår laparoskopisk resektion av ändtarmscancer med en bloc resektion av omgivande organ
  • De som utvecklade intraoperativa problem eller komplikationer (t. blödning, tumörperforering) som krävde konvertering
  • De som genomgår en akut operation
  • De med tidigare historia av mittlinjelaparotomi
  • De med tecken på peritoneal karcinomatos
  • De som förväntas få epiduralbedövning eller analgesi
  • De med pacemaker
  • De som är gravida
  • De som är allergiska mot akupunkturnålarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur (EA)
Bilaterala akupunkter som är relevanta för behandling av buksmärtor, utspänd buk och förstoppning, inklusive Zusanli (magmeridian ST-36), Sanyinjiao (mjältmeridian SP-6), Hegu (tjocktarmsmeridian LI-4) och Zhigou (trippel energigivare meridian TE-6), kommer att användas. Elektrisk stimulering med en frekvens på 50 Hz kommer att användas till nålarna
Procedur: Elektroakupunktur
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • EA
Enhet: Elektroakupunktur
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • EA
Sham Comparator: Sham Akupunktur (SA)
Sterila trubbiga nålar placeras (utan hudpenetration) 20 mm från akupunkterna. Nålen kommer först att föras in genom ett sterilt plaströr monterat på ett skumblock och sedan pressas mot huden. Skumblocket komprimeras för att ge intrycket av att nålen penetrerar huden, vilket ger en SA-effekt. 'Pseudostimulering' kommer att ges genom att avsiktligt ansluta nålen till det felaktiga utgångsuttaget på elektroakupunkturanordningen, så att det inte kommer att finnas något elektrisk strömflöde.
Procedur: Sham Akupunktur
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • SA
Enhet: Sham Akupunktur
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • SA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-2 återhämtning
Tidsram: Upp till 10 dagar
En sammansatt bedömning som mätte övre (första toleransen av fast föda) och nedre (första tarmrörelsen) återhämtning av mag-tarmkanalen, med tid för att uppnå återhämtning av GI-2 baserat på den senaste händelsen som inträffade
Upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtstillande behov
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Tid för första passerande flatus
Tidsram: Upp till 10 dagar
Upp till 10 dagar
Smärtpoäng under de första 3 postoperativa dagarna
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3
På visuell analog skala (från 0 vilket innebär ingen smärta alls, till 10 vilket innebär den värsta smärta man kan tänka sig)
Fram till postoperativ dag 3
Kortvarig sjuklighet
Tidsram: Upp till 1 månad
Definieras av Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
Upp till 1 månad
Biverkningar relaterade till EA/SA
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera