Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for postoperativ ileus etter laparoskopisk kirurgi for midt- og lav rektalkreft

5. oktober 2017 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur for postoperativ ileus etter laparoskopisk kirurgi for midt- og lav rektalkreft: en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert studie

Dette er en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, overlegenhetsstudie som hadde som mål å undersøke effekten av elektroakupunktur (EA) for å redusere varigheten av postoperativ ileus og sykehusopphold etter laparoskopisk total mesorektal eksisjon eller abdominoperineal reseksjon for rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Postoperativ ileus (POI) er fortsatt et betydelig problem etter kolorektal kirurgi som påvirker pasientenes restitusjon negativt og forlenger sykehusoppholdet. Etterforskernes tidligere studie viste at elektroakupunktur (EA) ved Zusanli, Sanyinjiao, Hegu og Zhigou reduserer varigheten av POI og sykehusopphold etter laparoskopisk reseksjon av tykktarms- og øvre rektalkreft (Ng et al. Gastroenterologi 2013; 144: 307-313). Imidlertid ble pasienter med middels/lav rektalkreft som gjennomgikk laparoskopisk lukkemuskelbevarende total mesorektal eksisjon (TME) eller abdominoperineal reseksjon (APR) ekskludert. Disse kompliserte tilfellene er tilsynelatende mer sannsynlig å utvikle langvarig ileus og sykelighet etter operasjonen.

Mål: Å undersøke effekten av EA for å redusere varigheten av POI og sykehusopphold etter laparoskopisk TME eller APR for endetarmskreft.

Hypotese: Endetarmskreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk TME eller APR innenfor et fast-track perioperativt program som mottar EA, vil ha kortere varighet av POI og sykehusopphold sammenlignet med de som får falsk akupunktur (SA).

Design: Prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, overlegenhetsforsøk.

Emner: Ett hundre og sekstifire påfølgende pasienter med middels/lav rektalkreft som gjennomgår laparoskopisk kirurgi uten behov for konvertering, vil bli rekruttert. Alle pasienter vil følge et standard perioperativt hurtigprogram.

Intervensjoner: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten EA eller SA. Bilaterale akupunkturpunkter inkludert Zusanli, Sanyinjiao, Hegu og Zhigou vil bli brukt. Akupunktøren er den eneste personen som er klar over behandlingstildelingen; pasientene som er randomisert til EA/SA-gruppene og resultatbedømmeren er blindet for behandlingstildelingen. Pasientene vil gjennomgå én økt med EA daglig fra dag 1 til dag 4, eller til tidspunktet da det primære utfallet har inntruffet, avhengig av hva som er tidligere.

Resultatmål: Primært utfall: et sammensatt endepunkt for tid til gjenoppretting av øvre og nedre gastrointestinale funksjon (GI-2). Sekundære utfall: tid til å skrive ut ordre, lengde på sykehusopphold, postoperative smerteskår og behov for smertestillende midler, og postoperativ 30-dagers morbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter (i alderen 18 til 80 år) med middels/lav rektalkreft (adenokarsinom i endetarmen hvor svulstens laveste margin er lokalisert innenfor 12 cm fra analkanten målt ved rigid sigmoidoskopi) som gjennomgår laparoskopisk lukkemuskelbevarende TME eller APR uten behov for konvertering
  • American Society of Anesthesiologists med karakter I-III
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere erfaring med akupunktur
  • De som gjennomgår samtidig laparoskopisk reseksjon av endetarmskreft og andre sameksisterende intraabdominale sykdommer
  • De som gjennomgår laparoskopisk reseksjon av endetarmskreft med en bloc reseksjon av omkringliggende organer
  • De som utviklet intraoperative problemer eller komplikasjoner (f. blødning, tumorperforering) som krevde konvertering
  • De som gjennomgår akuttoperasjoner
  • De med tidligere historie med midtlinje laparotomi
  • De med tegn på peritoneal karsinomatose
  • De som forventes å få epiduralbedøvelse eller analgesi
  • De med pacemaker
  • De som er gravide
  • De som er allergiske mot akupunkturnålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA)
Bilaterale akupunkturpunkter som er relevante for behandling av magesmerter, abdominal distensjon og forstoppelse, inkludert Zusanli (magemeridian ST-36), Sanyinjiao (miltmeridian SP-6), Hegu (tykktarmsmeridian LI-4) og Zhigou (trippel energigiver meridian TE-6), vil bli brukt. Elektrisk stimulering med en frekvens på 50 Hz vil bli brukt til nålene
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • EA
Enhet: Elektroakupunktur
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • EA
Sham-komparator: Sham Acupuncture (SA)
Sterile nåler med stump spiss plasseres (uten hudpenetrering) 20 mm unna akupunktene. Nålen vil først settes inn gjennom et sterilt plastrør montert på en skumblokk, og deretter presses på huden. Skumblokken komprimeres for å gi inntrykk av at nålen penetrerer huden, og gir dermed en SA-effekt. 'Pseudostimulering' vil bli gitt ved bevisst å koble nålen til den feil utgangskontakten på elektroakupunkturenheten, og dermed vil det ikke være noen strøm av elektrisk strøm.
Fremgangsmåte: Sham Akupunktur
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • SA
Enhet: Sham Akupunktur
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • SA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-2 gjenoppretting
Tidsramme: Opptil 10 dager
En sammensatt vurdering som målte øvre (første toleranse for fast føde) og nedre (første avføring) GI-kanalgjenoppretting, med tid til å oppnå GI-2-gjenoppretting basert på den siste hendelsen som skjedde
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Tidspunktet da flatus først passerte
Tidsramme: Opptil 10 dager
Opptil 10 dager
Smerteskår de første 3 postoperative dagene
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3
På visuell analog skala (fra 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, til 10 som innebærer den verste smerten man kan tenke seg)
Frem til postoperativ dag 3
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Definert av Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Inntil 1 måned
Uønskede hendelser relatert til EA/SA
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere