Elektroakupunktura pro pooperační ileus po laparoskopické operaci středního a nízkého karcinomu rekta
Elektroakupunktura pro pooperační ileus po laparoskopické operaci středního a nízkého karcinomu rekta: prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Pooperační ileus (POI) zůstává významným problémem po kolorektálních operacích, který nepříznivě ovlivňuje rekonvalescenci pacientů a prodlužuje hospitalizaci. Předchozí studie výzkumníků prokázala, že elektroakupunktura (EA) v Zusanli, Sanyinjiao, Hegu a Zhigou zkracuje dobu POI a pobyt v nemocnici po laparoskopické resekci rakoviny tlustého střeva a horní části konečníku (Ng et al. Gastroenterologie 2013; 144: 307-313). Vyloučeni však byli pacienti se středním/nízkým karcinomem rekta podstupující laparoskopickou totální mezorektální excizi (TME) nebo abdominoperineální resekci (APR) zachovávající svěrač. U těchto komplikovaných případů je zjevně pravděpodobnější, že se po operaci rozvine prodloužený ileus a morbidita.
Cíle: Zkoumat účinnost EA při zkrácení doby POI a hospitalizace po laparoskopické TME nebo APR u karcinomu rekta.
Hypotéza: Pacienti s rektálním karcinomem podstupující laparoskopickou TME nebo APR v rámci rychlého perioperačního programu, kteří dostávají EA, budou mít kratší dobu POI a pobyt v nemocnici ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou akupunkturu (SA).
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie vyšší kvality.
Subjekty: Bude přijato 164 po sobě jdoucích pacientů se středním/nízkým karcinomem rekta podstupujících laparoskopickou operaci bez nutnosti konverze. Všichni pacienti budou dodržovat standardní perioperační rychlý program.
Intervence: Pacienti budou náhodně rozděleni, aby dostali buď EA nebo SA. Budou použity bilaterální akupunkturní body včetně Zusanli, Sanyinjiao, Hegu a Zhigou. Akupunkturista je jediný jedinec, který si je vědom alokace léčby; pacienti randomizovaní do skupin EA/SA a hodnotitel výsledků jsou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Pacienti podstoupí jedno sezení EA denně od 1. do 4. dne nebo do doby, kdy dojde k primárnímu výsledku, podle toho, co nastane dříve.
Měření výsledku: Primární výsledek: složený koncový bod doby do obnovení funkce horního a dolního gastrointestinálního traktu (GI-2). Sekundární výsledky: doba do sepsání objednávky propuštění, délka hospitalizace, skóre pooperační bolesti a potřeba analgetik a pooperační 30denní morbidita.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonní číslo: (852) 3505 1495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti (ve věku 18 až 80 let) se středním/nízkým karcinomem rekta (adenokarcinom v konečníku, jehož nejnižší okraj nádoru se nachází do 12 cm od análního okraje, měřeno rigidní sigmoidoskopií), podstupující laparoskopickou TME zachovávající svěrač nebo RPSN bez nutnosti konverze
- Americká společnost anesteziologů hodnocení I-III
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí zkušeností s akupunkturou
- Ti, kteří podstupují současnou laparoskopickou resekci rakoviny rekta a dalších souběžných intraabdominálních onemocnění
- Ti, kteří podstupují laparoskopickou resekci rakoviny konečníku s en bloc resekcí okolních orgánů
- Ti, u kterých se objevily intraoperační problémy nebo komplikace (např. krvácení, perforace tumoru), které vyžadovaly konverzi
- Ti, kteří podstupují naléhavou operaci
- Ti s předchozí historií střední laparotomie
- Ti, kteří mají známky peritoneální karcinomatózy
- Ti, u kterých se očekává epidurální anestezie nebo analgezie
- Ti s kardiostimulátorem
- Ty, které jsou těhotné
- Ti, kteří jsou alergičtí na akupunkturní jehly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura (EA)
Bilaterální akupunkturní body relevantní pro léčbu bolesti břicha, abdominální distenze a zácpy, včetně Zusanli (meridián žaludku ST-36), Sanyinjiao (meridián sleziny SP-6), Hegu (meridián tlustého střeva LI-4) a Zhigou (trojitý energizér bude použit poledník TE-6).
Na jehly bude použita elektrická stimulace o frekvenci 50 Hz
|
Viz popis ramene
Ostatní jména:
Viz popis ramene
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura (SA)
Sterilní jehly s tupým hrotem budou umístěny (bez průniku kůží) 20 mm od akupunkturních bodů.
Jehla se nejprve zavede sterilní plastovou trubicí namontovanou na pěnovém bloku a poté se přitlačí na kůži.
Pěnový blok se stlačuje, aby vyvolal dojem, že jehla proniká kůží, a poskytuje tak SA efekt.
K „pseudostimulaci“ dojde záměrným připojením jehly k nesprávné výstupní zásuvce elektroakupunkturního přístroje, takže nebude proudit elektrický proud.
|
Viz popis ramene
Ostatní jména:
Viz popis ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova GI-2
Časové okno: Až 10 dní
|
Složené hodnocení, které měřilo zotavení horního (první tolerance pevného jídla) a dolního (první pohyb střev) GI traktu s časem do dosažení zotavení GI-2 na základě poslední události, která nastala
|
Až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na pooperační analgetikum
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
|
Čas prvního průchodu flatusu
Časové okno: Až 10 dní
|
Až 10 dní
|
|
|
Bolest boduje první 3 pooperační dny
Časové okno: Do pooperačního dne 3
|
Na vizuální analogové stupnici (od 0, což znamená vůbec žádnou bolest, do 10, což znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Do pooperačního dne 3
|
|
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Definováno Clavien-Dindo klasifikací chirurgických komplikací
|
Až 1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky související s EA/SA
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC Ref. No.: 2017.010-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .