Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w przypadku pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji laparoskopowej raka środkowego i dolnego odbytnicy

5 października 2017 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktura w pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji laparoskopowej raka odbytnicy w środkowej i dolnej części: prospektywne, randomizowane, pozorowane badanie

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane pozornie badanie wyższości, którego celem było zbadanie skuteczności elektroakupunktury (EA) w skracaniu czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit i pobytu w szpitalu po laparoskopowym całkowitym wycięciu mezorektum lub resekcji brzuszno-kroczowej z powodu raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) pozostaje istotnym problemem po operacjach jelita grubego, który niekorzystnie wpływa na powrót do zdrowia pacjentów i wydłuża pobyt w szpitalu. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że elektroakupunktura (EA) w Zusanli, Sanyinjiao, Hegu i Zhigou skraca czas pobytu POI i pobytu w szpitalu po laparoskopowej resekcji raka okrężnicy i górnej części odbytnicy (Ng i in. Gastroenterologia 2013; 144: 307-313). Wykluczono jednak pacjentów ze środkowym/dolnym rakiem odbytnicy poddawanych laparoskopowemu całkowitemu wycięciu mezorektum (TME) lub resekcji brzuszno-kroczowej (APR) z zachowaniem zwieracza. W tych skomplikowanych przypadkach istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia przedłużonej niedrożności jelit i zachorowalności po operacji.

Cele: Zbadanie skuteczności EA w skróceniu czasu trwania POI i pobytu w szpitalu po laparoskopowej TME lub APR z powodu raka odbytnicy.

Hipoteza: Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani laparoskopowej TME lub APR w ramach szybkiego programu okołooperacyjnego, którzy otrzymują EA, będą mieli krótszy czas POI i hospitalizacji w porównaniu z tymi, którzy otrzymują pozorowaną akupunkturę (SA).

Projekt: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana pozorowana próba wyższości.

Pacjenci: Zrekrutowanych zostanie stu sześćdziesięciu czterech kolejnych pacjentów ze środkowym/niskim rakiem odbytnicy poddawanych operacji laparoskopowej bez konieczności konwersji. Wszyscy pacjenci będą podlegać standardowemu okołooperacyjnemu programowi szybkiej ścieżki.

Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EA lub SA. Zostaną użyte dwustronne punkty akupunkturowe, w tym Zusanli, Sanyinjiao, Hegu i Zhigou. Akupunkturzysta jest jedyną osobą, która jest świadoma przydziału leczenia; pacjenci przydzieleni losowo do grup EA/SA i osoba oceniająca wyniki są zaślepieni co do przydziału leczenia. Pacjenci będą poddawani jednej sesji EA dziennie od dnia 1 do dnia 4 lub do czasu wystąpienia pierwotnego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyniku: Pierwszorzędowy wynik: złożony punkt końcowy czasu do przywrócenia funkcji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI-2). Wyniki drugorzędowe: czas do wypisu ze szpitala, długość pobytu w szpitalu, ocena bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz 30-dniowa chorobowość pooperacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci (w wieku od 18 do 80 lat) z rakiem środkowej/dolnej części odbytnicy (gruczolakorak w odbytnicy, którego najniższy margines guza znajduje się w odległości 12 cm od brzegu odbytu mierzonego metodą sztywnej sigmoidoskopii) poddawani laparoskopowej TME oszczędzającej zwieracze lub RRSO bez konieczności przeliczania
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopnie I-III
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w akupunkturze
  • Poddawanych jednoczesnej laparoskopowej resekcji raka odbytnicy i innych współistniejących chorób jamy brzusznej
  • Osoby poddawane laparoskopowej resekcji raka odbytnicy z resekcją en bloc otaczających narządów
  • Osoby, u których wystąpiły problemy lub powikłania śródoperacyjne (np. krwawienie, perforacja guza), które wymagały konwersji
  • Osoby przechodzące pilną operację
  • Osoby z wcześniejszą laparotomią pośrodkową
  • Osoby z objawami raka otrzewnej
  • Ci, którzy mają otrzymać znieczulenie zewnątrzoponowe lub analgezję
  • Osoby z rozrusznikiem serca
  • Ci, którzy są w ciąży
  • Osoby uczulone na igły do ​​akupunktury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura (EA)
Obustronne punkty akupunkturowe odpowiednie do leczenia bólu brzucha, wzdęcia brzucha i zaparć, w tym Zusanli (południk żołądka ST-36), Sanyinjiao (południk śledziony SP-6), Hegu (południk jelita grubego LI-4) i Zhigou (potrójny energetyzator) południk TE-6), zostanie wykorzystany. Do igieł zostanie zastosowana stymulacja elektryczna o częstotliwości 50 Hz
Procedura: Elektroakupunktura
Patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • EA
Urządzenie: Elektroakupunktura
Patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • EA
Pozorny komparator: Akupunktura pozorowana (SA)
Sterylne igły z tępymi końcówkami zostaną umieszczone (bez penetracji skóry) 20 mm od punktów akupunktury. Igła zostanie najpierw wprowadzona przez sterylną plastikową rurkę zamontowaną na bloku piankowym, a następnie dociśnięta do skóry. Blok piankowy ściska się, dając wrażenie, że igła wbija się w skórę, zapewniając w ten sposób efekt SA. „Pseudostymulacja” zostanie podana poprzez celowe podłączenie igły do ​​niewłaściwego gniazda wyjściowego aparatu do elektroakupunktury, dzięki czemu nie dojdzie do przepływu prądu elektrycznego.
Procedura: Pozorowana akupunktura
Patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • SA
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • SA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie GI-2
Ramy czasowe: Do 10 dni
Złożona ocena, w której mierzono regenerację górnego (pierwsza tolerancja pokarmu stałego) i dolnego (pierwszy wypróżnienie) przewodu pokarmowego, z czasem potrzebnym do osiągnięcia regeneracji GI-2 na podstawie ostatniego zdarzenia, które miało miejsce
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas pierwszego przejścia wzdęcia
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Ocena bólu w pierwszych 3 dniach po operacji
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 3
W wizualnej skali analogowej (od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Do dnia pooperacyjnego 3
Choroby krótkoterminowe
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zdefiniowane przez klasyfikację powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
Do 1 miesiąca
Zdarzenia niepożądane związane z EA/SA
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj