Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra posztoperatív ileus esetén laparoszkópos műtét után középső és alacsony végbélrák esetén

2017. október 5. frissítette: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktúra posztoperatív ileus esetén a középső és alacsony végbélrák laparoszkópos műtétje után: Prospektív, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, színlelt kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat, amelynek célja az elektroakupunktúra (EA) hatékonyságának vizsgálata a posztoperatív ileus és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében a laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés vagy a végbélrák abdominoperinealis reszekciója után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A posztoperatív ileus (POI) továbbra is jelentős probléma a colorectalis műtétek után, amely hátrányosan befolyásolja a betegek felépülését és meghosszabbítja a kórházi tartózkodást. A kutatók korábbi tanulmánya kimutatta, hogy az elektroakupunktúra (EA) Zusanliban, Sanyinjiaoban, Heguban és Zhigouban csökkenti a POI és a kórházi tartózkodás időtartamát a vastag- és felső végbélrák laparoszkópos reszekciója után (Ng et al. Gasztroenterológia 2013; 144, 307-313). Azonban a közepes/alacsony végbélrákos betegeket, akiknél laparoszkópos záróizom-megőrző teljes mezorektális kimetszés (TME) vagy abdominoperinealis reszekció (APR) esett át, kizárták. Ezekben a bonyolult esetekben láthatóan nagyobb valószínűséggel alakul ki elhúzódó ileus és morbiditás a műtét után.

Célok: Az EA hatékonyságának vizsgálata a POI és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében végbélrák esetén laparoszkópos TME vagy APR után.

Hipotézis: Azoknál a végbélrákos betegeknél, akiknél laparoszkópos TME-n vagy APR-en esnek át gyorsított perioperatív programon belül, és akik EA-t kapnak, rövidebb ideig tartanak a POI-ban és a kórházi tartózkodásban, mint azok, akik színlelt akupunktúrát (SA) kapnak.

Tervezés: Prospektív, randomizált, színlelt kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat.

Alanyok: Százhatvannégy egymást követő közepes/alacsony végbélrákos beteget vesznek fel, akiknél laparoszkópos műtétet hajtanak végre, átalakítás nélkül. Minden beteg normál perioperatív gyorsított programot követ.

Beavatkozások: A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy EA-t vagy SA-t kapjanak. Kétoldalú akupontokat, köztük Zusanli, Sanyinjiao, Hegu és Zhigou fog használni. Az akupunktúrás az egyetlen személy, aki tisztában van a kezelés elosztásával; az EA/SA csoportokba véletlenszerűen besorolt ​​betegek és az eredményértékelő vakok a kezelés elosztására. A betegek naponta egy EA kezelésen esnek át az 1. naptól a 4. napig, vagy addig az időpontig, amikor az elsődleges eredmény bekövetkezik, attól függően, hogy melyik van korábban.

Eredménymutatók: Elsődleges eredmény: a felső és alsó gasztrointesztinális funkció helyreállításáig eltelt idő összetett végpontja (GI-2). Másodlagos eredmények: az elbocsátási utasítás írásbeli ideje, a kórházi tartózkodás időtartama, a posztoperatív fájdalom pontszámai és a fájdalomcsillapító szükséglet, valamint a műtét utáni 30 napos morbiditás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő betegek (18 és 80 év közöttiek), közepes/alacsony végbélrákban (adenokarcinóma a végbélben, amelynek a daganat legalsó széle a merev szigmoidoszkópiával mért anális szegélytől számított 12 cm-en belül helyezkedik el), laparoszkópos záróizom-megőrző TME-n vagy THM átalakítás nélkül
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III
  • Tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Akupunktúrás tapasztalattal rendelkező betegek
  • A végbélrák és más együttélő intraabdominális betegségek egyidejű laparoszkópos reszekciója
  • Azok, akiknél a végbélrák laparoszkópos reszekciója a környező szervek en bloc reszekciójával történik
  • Azok, akiknél intraoperatív problémák vagy szövődmények alakultak ki (pl. vérzés, tumor perforáció), amely átalakítást igényelt
  • Sürgősségi műtéten átesettek
  • Azok, akiknek korábban volt középvonali laparotomiája
  • Akik peritoneális carcinomatosisra utalnak
  • Azok, akik epidurális érzéstelenítésben vagy fájdalomcsillapításban részesülnek
  • Akik szívritmus-szabályozóval rendelkeznek
  • Akik terhesek
  • Azok, akik allergiásak az akupunktúrás tűkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúra (EA)
A hasi fájdalom, a hasi feszülés és a székrekedés kezelésére vonatkozó kétoldalú akupontok, beleértve a Zusanli-t (ST-36 gyomormeridián), a Sanyinjiao-t (SP-6 lépmeridián), a Hegu-t (a vastagbél LI-4-es meridiánját) és a Zhigou-t (hármas energizáló). meridián TE-6) kerül felhasználásra. 50 Hz frekvenciájú elektromos stimulációt alkalmaznak a tűkhöz
Eljárás: Elektroakupunktúra
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • EA
Eszköz: Elektroakupunktúra
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • EA
Sham Comparator: Ál-akupunktúra (SA)
A steril tompa hegyű tűket (bőrbehatolás nélkül) 20 mm-re helyezzük el az akupontoktól. A tűt először egy habtömbre szerelt steril műanyag csövön keresztül szúrják be, majd a bőrre nyomják. A habblokk összenyomja azt a benyomást keltve, hogy a tű áthatol a bőrön, így SA hatást biztosít. Az „álstimuláció” úgy történik, hogy a tűt szándékosan csatlakoztatjuk az elektroakupunktúrás készülék nem megfelelő kimeneti aljzatához, így nem lesz elektromos áram.
Eljárás: Ál-akupunktúra
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • SA
Eszköz: Ál-akupunktúra
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • SA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI-2 helyreállítás
Időkeret: Akár 10 napig
Összetett értékelés, amely a felső (szilárd táplálék első toleranciája) és az alsó (első bélmozgás) GI-traktus helyreállítását mérte, és az utolsó bekövetkezett esemény alapján a GI-2 helyreállításához szükséges idő volt.
Akár 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Az első flatus elmúlásának ideje
Időkeret: Akár 10 napig
Akár 10 napig
Fájdalompontszámok az első 3 posztoperatív napon
Időkeret: A műtét utáni 3. napig
Vizuális analóg skálán (0-tól, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 10-ig, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti)
A műtét utáni 3. napig
Rövid távú morbiditás
Időkeret: Akár 1 hónapig
A sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása határozza meg
Akár 1 hónapig
Az EA/SA-val kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel