Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура при послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической хирургии среднего и нижнего отдела прямой кишки

5 октября 2017 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Электроакупунктура при послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической хирургии среднего и нижнего отдела прямой кишки: проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование превосходства, направленное на изучение эффективности электроакупунктуры (ЭА) в сокращении продолжительности послеоперационной кишечной непроходимости и пребывания в больнице после лапароскопической тотальной мезоректальной резекции или брюшно-промежностной резекции по поводу рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) остается серьезной проблемой после колоректальной хирургии, которая неблагоприятно влияет на выздоровление пациентов и продлевает пребывание в стационаре. Предыдущее исследование исследователей показало, что электроакупунктура (ЭА) в Zusanli, Sanyinjiao, Hegu и Zhigou сокращает продолжительность POI и пребывания в больнице после лапароскопической резекции рака толстой кишки и верхних отделов прямой кишки (Ng et al. Гастроэнтерология 2013; 144: 307-313). Тем не менее, пациенты с раком среднего/нижнего отделов прямой кишки, подвергшиеся лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) с сохранением сфинктера или брюшно-промежностной резекции (АПР), были исключены. Эти сложные случаи, по-видимому, более склонны к развитию длительной кишечной непроходимости и заболеваемости после операции.

Цели: изучить эффективность ЭА в сокращении продолжительности ПНЯ и пребывания в стационаре после лапароскопической ТМЭ или АПР по поводу рака прямой кишки.

Гипотеза: пациенты с раком прямой кишки, перенесшие лапароскопическую ТМЭ или АПР в рамках ускоренной периоперационной программы, которые получают ЭА, будут иметь более короткую продолжительность POI и пребывания в больнице по сравнению с теми, кто получает фиктивную акупунктуру (СА).

Дизайн: Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование превосходства.

Субъекты: будут набраны сто шестьдесят четыре последовательных пациента с раком средней/нижней прямой кишки, перенесших лапароскопическую операцию без необходимости конверсии. Все пациенты будут следовать стандартной ускоренной периоперационной программе.

Вмешательства: пациенты будут случайным образом распределены для получения EA или SA. Будут использоваться двусторонние акупунктурные точки, включая Zusanli, Sanyinjiao, Hegu и Zhigou. Иглотерапевт — единственный человек, который знает о назначении лечения; пациенты, рандомизированные в группы EA/SA, и оценщик исходов не осведомлены о распределении лечения. Пациенты будут проходить один сеанс ЭА ежедневно с 1-го по 4-й день или до того времени, когда наступит первичный результат, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии исхода: Первичный исход: комбинированная конечная точка времени до восстановления функции верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта (GI-2). Вторичные результаты: время до написания приказа о выписке, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационная оценка боли и потребность в анальгетиках, а также послеоперационная 30-дневная заболеваемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты (в возрасте от 18 до 80 лет) со средним/нижним раком прямой кишки (аденокарцинома в прямой кишке, у которой нижний край опухоли расположен в пределах 12 см от анального края по данным ригидной сигмоидоскопии), подвергающиеся лапароскопической ТМЭ с сохранением сфинктера или годовых без необходимости конвертации
  • Американское общество анестезиологов I-III степени
  • Доступно информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущим опытом акупунктуры
  • Те, кто подвергается одновременной лапароскопической резекции рака прямой кишки и других сопутствующих интраабдоминальных заболеваний
  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию рака прямой кишки с резекцией единым блоком окружающих органов
  • Те, у кого возникли интраоперационные проблемы или осложнения (например, кровотечение, перфорация опухоли), что потребовало конверсии
  • Те, кто перенес экстренную операцию
  • Те, у кого в анамнезе была срединная лапаротомия
  • Лица с признаками перитонеального карциноматоза
  • Те, кто, как ожидается, получит эпидуральную анестезию или анальгезию
  • Те, у кого есть кардиостимулятор
  • Те, кто беременны
  • Тем, у кого аллергия на иглы для акупунктуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура (ЭА)
Двусторонние акупунктурные точки, имеющие отношение к лечению болей в животе, вздутия живота и запоров, включая Цзюсаньли (меридиан желудка ST-36), Саньиньцзяо (меридиан селезенки SP-6), Хэгу (меридиан толстой кишки LI-4) и Чжигоу (тройной стимулятор). меридиан TE-6). К иглам будет применяться электростимуляция частотой 50 Гц.
Процедура: Электроакупунктура
См. описание руки
Другие имена:
  • Советник
Устройство: Электроакупунктура
См. описание руки
Другие имена:
  • Советник
Фальшивый компаратор: Имитация акупунктуры (Южная Америка)
Стерильные иглы с тупым концом будут помещены (без проникновения в кожу) на расстоянии 20 мм от акупунктурных точек. Иглу сначала вводят через стерильную пластиковую трубку, закрепленную на пенопластовом блоке, а затем прижимают к коже. Блок пены сжимается, создавая впечатление, что игла проникает в кожу, создавая эффект SA. «Псевдостимуляция» будет производиться путем преднамеренного подключения иглы к неправильному выходному разъему электроакупунктурного устройства, поэтому не будет протекать электрический ток.
Процедура: Шам иглоукалывание
См. описание руки
Другие имена:
  • ЮАР
Устройство: Шам иглоукалывание
См. описание руки
Другие имена:
  • ЮАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление ГИ-2
Временное ограничение: До 10 дней
Комплексная оценка, которая измеряла восстановление верхних отделов (первая переносимость твердой пищи) и нижних отделов (первое опорожнение кишечника) желудочно-кишечного тракта, а также время достижения восстановления желудочно-кишечного тракта-2 на основе последнего произошедшего события.
До 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Время первого отхождения газов
Временное ограничение: До 10 дней
До 10 дней
Баллы боли в первые 3 дня после операции
Временное ограничение: До 3-х суток после операции
По визуальной аналоговой шкале (от 0, что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль, какую только можно вообразить)
До 3-х суток после операции
Краткосрочная заболеваемость
Временное ограничение: До 1 месяца
Определяется классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
До 1 месяца
Нежелательные явления, связанные с EA/SA
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Электроакупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться