在 TLIF 中使用 Solum IV 和 BMC 与 GFC 的功效
2018年4月16日 更新者：Seton Healthcare Family
使用 Solum IV、骨髓浓缩液和一般浓缩液进行经椎间孔腰椎椎间融合术的疗效研究
本研究的目的是检查在经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 中使用 Solum IV 和骨髓浓缩液以及普通液体浓缩液的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心的临床研究。 将招募 10 名患者并接受带有脊柱固定系统的 TLIF，并接受 Solum IV（Celling Biosciences）和带有 GFC 的患者 BMC。
骨髓抽吸物 (BMA) 将取自登记受试者的髂嵴。 BMA 将被转移到使用 ART BMC Plus（Celling Biosciences，Austin，TX）平台技术的处理器，以获得 BMC 制剂。 作为生成 BMC 的副产品而保留的血浆成分随后将由 ART BMC Plus 设备浓缩，以产生浓缩血浆/普通液体浓缩物 (GFC)。 登记受试者的 BMC 和 GFC 将提供给主要研究者，他们将使用 Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) 将两者与 Solum IV 结合起来并执行 TLIF 程序。 （请参阅附录 B 了解移植物输送套件）。 所有受试者将被分配通过 TLIF 方法接受腰椎椎体间融合，采用 Solum IV 植骨和 BMC 与 GFC 在 TLIF 的椎间空间使用 cynch bullet cage (@SpineSmith) 和基于 Stryker 的椎弓根螺钉系统（Xia 3 系统）。
所有研究受试者将在手术后长达 12 个月的指定时间间隔内评估融合率、并发症发生率和受试者报告的结果。 将在术前、治疗后 3、6 和 12 个月拍摄 X 光片（前后、侧向、屈曲-伸展）。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象骨骼成熟且年满 18 岁
- 一个和相邻的 2 或 3 级原发性腰椎融合。
L1 至 S1，初步诊断为以下一项或多项：
- 退行性椎间盘疾病，
- 峡部裂解性脊椎滑脱，
- 退行性脊椎滑脱
- 椎管狭窄。
- 受试者已接受保守治疗（非手术治疗背痛至少 6 个月并且没有反应
- 受试者了解入组条件并愿意签署知情同意书并注明日期
受试者同意遵守研究访问
-
排除标准：
- 以前的双侧髂嵴植骨 (ICBG) 采集
- 先前在相同或相邻水平的仪器化融合
- 活动性全身感染，局限于植入部位或抽吸部位的感染
弱势患者
- 疗养院居民
- 犯人
- 其他制度化人员
- 无决策能力的人
- 孕妇或有兴趣在未来 12 个月内怀孕
- 患有某些自身免疫性疾病（如狼疮）的受试者
- 受试者患有进行性神经肌肉疾病
- 活动性肝炎、AIDS、ARS 或 HIV 阳性
- 任何脊柱水平的脊髓空洞症
- 任何其他会干扰受试者对疼痛、功能或生活质量的自我评估的情况
- 具有多种过敏症的受试者
- 有任何癌症病史的受试者（皮肤基底细胞癌除外）
- 明显的骨质疏松症
- 受试者年龄小于或等于 18 岁
- BMI 为 40 或更高的受试者
- 受试者患有需要每日胰岛素管理的糖尿病
- 受试者对植入材料（如钛、钛合金）过敏
- 受试者患有涉及脊柱的原发性或转移性肿瘤
- 受试者正在参加另一项出于类似目的的调查研究
- 受试者有严重精神疾病或精神上无行为能力的病史
- 受试者目前是吸烟者并且从研究登记时到术后 3 个月都不会停止吸烟，将为其开具术后骨刺激处方的尼古丁使用者，或者过去有酒精或其他药物滥用史2年
- 主题正在接受工伤赔偿
缺乏英语阅读或写作能力
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗组
该小组将由 10 名患者组成，他们将使用独立的腰椎植入装置和 Solum IV 以及患者的骨髓浓缩液和普通液体浓缩液检查经椎间孔腰椎椎间融合术的融合率。
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骨髓抽吸物 (BMA) 将取自登记受试者的髂嵴。
BMA 将被转移到使用 ART BMC Plus（Celling Biosciences，Austin，TX）平台技术的处理器，以获得 BMC 制剂。
作为生成 BMC 的副产品而保留的血浆成分随后将由 ART BMC Plus 设备浓缩，以产生浓缩血浆/普通液体浓缩物 (GFC)。
登记受试者的 BMC 和 GFC 将提供给主要研究者，他们将使用 Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) 将两者与 Solum IV 结合起来并执行 TLIF 程序。
（请参阅附录 B 了解移植物输送套件）。
所有受试者将被分配通过 TLIF 方法接受腰椎椎体间融合，采用 Solum IV 植骨和 BMC 与 GFC 在 TLIF 的椎间空间使用 cynch bullet cage (@SpineSmith) 和基于 Stryker 的椎弓根螺钉系统（Xia 3 系统）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学评估：融合状态
大体时间：治疗后3个月
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X 光片（前后位、侧位、屈伸）
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治疗后3个月
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放射学评估：融合状态
大体时间：治疗后6个月
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X 光片（前后位、侧位、屈伸）
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治疗后6个月
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放射学评估：融合状态
大体时间：治疗后12个月
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X 光片（前后位、侧位、屈伸）
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：前处理
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患者报告的疼痛评分
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前处理
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视觉模拟量表
大体时间：治疗后3个月
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患者报告的疼痛评分
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治疗后3个月
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视觉模拟量表
大体时间：治疗后6个月
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患者报告的疼痛评分
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治疗后6个月
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视觉模拟量表
大体时间：治疗后12个月
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患者报告的疼痛评分
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治疗后12个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：前处理
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患者报告的残疾评分
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前处理
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Oswestry 残疾指数
大体时间：治疗后3个月
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患者报告的残疾评分
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治疗后3个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：治疗后6个月
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患者报告的残疾评分
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治疗后6个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：治疗后12个月
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患者报告的残疾评分
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eeric Truumees, MD、Seton Spine and Scoliosis Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月30日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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