Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania Solum IV i BMC z GFC w TLIF

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seton Healthcare Family

Badanie skuteczności z użyciem Solum IV, koncentratu szpiku kostnego z ogólnym koncentratem płynów w transforaminalnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zastosowania Solum IV i koncentratu szpiku kostnego z ogólnym płynnym koncentratem w Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Dziesięciu pacjentów zostanie zapisanych i poddanych TLIF z systemem mocowania kręgosłupa oraz otrzyma Solum IV (Celling Biosciences) i BMC pacjenta z GFC.

Aspirat szpiku kostnego (BMA) zostanie pobrany z grzebienia biodrowego zapisanych pacjentów. BMA zostanie przeniesiony do procesora, który będzie korzystał z technologii platformy ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) w celu uzyskania preparatu BMC. Składnik osocza, który pozostaje jako produkt uboczny wytwarzania BMC, zostanie następnie skoncentrowany przez urządzenie ART BMC Plus w celu utworzenia skoncentrowanego koncentratu osocza/płynu ogólnego (GFC). BMC i GFC zapisanych pacjentów zostaną przekazane głównemu badaczowi, który połączy je razem z Solum IV za pomocą zestawu do dostarczania przeszczepu (Celling Biosciences) i przeprowadzi procedurę TLIF. (Patrz Dodatek B dotyczący zestawu do wprowadzania przeszczepu). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do wykonania zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego za pomocą podejścia TLIF z przeszczepem kości Solum IV i BMC z GFC w przestrzeni międzytrzonowej TLIF przy użyciu klatki na pociski cynch (@SpineSmith) i systemu śrub przeznasadowych opartego na firmie Stryker (system Xia 3).

Wszyscy uczestnicy badania będą oceniani pod kątem szybkości fuzji, częstości powikłań i wyników zgłaszanych przez pacjentów w wyznaczonych odstępach czasu do 12 miesięcy po operacji. Zdjęcia rentgenowskie (przedni-tylny, boczny, zgięciowo-wyprostny) zostaną wykonane przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma dojrzały szkielet i ma ponad 18 lat
  2. Jedno i przylegające 2 lub 3 poziomowe pierwotne zespolenia lędźwiowe.

  3. L1 do S1 z podstawową diagnozą jednego lub więcej z następujących:

    1. Zwyrodnieniowa choroba dysku,
    2. Kręgozmyk cieśniowo-lityczny,
    3. Kręgozmyk zwyrodnieniowy
    4. Zwężenie kręgosłupa.
  4. Podmiot otrzymywał konserwatywne (niechirurgiczne leczenie bólu pleców przez co najmniej 6 miesięcy i nie reaguje
  5. Uczestnik rozumie warunki rejestracji i jest skłonny podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody

  6. Podmiot zgadza się na wizyty studyjne

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie obustronne pobranie przeszczepu kości grzebienia biodrowego (ICBG).
  2. Poprzednia fuzja oprzyrządowana na tym samym lub sąsiednim poziomie
  3. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, infekcja zlokalizowana w miejscu implantacji lub w miejscu aspiracji

  4. Wrażliwi pacjenci

    1. Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
    2. Więźniowie
    3. Inne osoby zinstytucjonalizowane
    4. Osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji
  5. Kobiety w ciąży lub zainteresowane zajściem w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  6. Pacjenci z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń)
  7. Podmiot ma postępującą chorobę nerwowo-mięśniową
  8. Aktywne zapalenie wątroby, AIDS, ARS lub jest nosicielem wirusa HIV
  9. Jamistość rdzenia na każdym poziomie rdzenia kręgowego
  10. Każdy inny stan, który zakłócałby samoocenę bólu, funkcji lub jakości życia przez pacjenta
  11. Osoby z wieloma alergiami
  12. Osoby z jakąkolwiek historią raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  13. Znaczna osteoporoza
  14. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  15. Osoby z BMI 40 lub wyższym
  16. Podmiot choruje na cukrzycę wymagającą codziennej kontroli insuliny
  17. Podmiot ma alergię na materiały implantu (takie jak tytan, stop tytanu)
  18. Podmiot ma pierwotne lub przerzutowe guzy obejmujące kręgosłup
  19. Podmiot uczestniczy w innym badaniu naukowym w podobnym celu
  20. Podmiot ma historię poważnej choroby psychicznej lub niepełnosprawności umysłowej
  21. Uczestnik jest obecnie palaczem i nie rzuci palenia od momentu włączenia do badania do 3 miesięcy po operacji, osoby używające nikotyny, którym przepisano by pooperacyjną stymulację kości, lub w przeszłości nadużywało alkoholu lub innych substancji 2 lata
  22. Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze

  23. Brak umiejętności czytania lub pisania w języku angielskim

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa eksperymentalna
Grupa będzie składać się z 10 pacjentów, którzy zostaną zbadani pod kątem szybkości zespolenia międzytrzonowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego z samodzielnym implantem lędźwiowym i Solum IV oraz koncentratem szpiku kostnego i koncentratem płynu ogólnego pacjenta.
Produkt złożony: Solum IV, koncentrat szpiku kostnego z ogólnym koncentratem płynu (GFC) w transforaminalnym lędźwiowym zespoleniu międzytrzonowym
Aspirat szpiku kostnego (BMA) zostanie pobrany z grzebienia biodrowego zapisanych pacjentów. BMA zostanie przeniesiony do procesora, który będzie korzystał z technologii platformy ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) w celu uzyskania preparatu BMC. Składnik osocza, który pozostaje jako produkt uboczny wytwarzania BMC, zostanie następnie skoncentrowany przez urządzenie ART BMC Plus w celu utworzenia skoncentrowanego koncentratu osocza/płynu ogólnego (GFC). BMC i GFC zapisanych pacjentów zostaną przekazane głównemu badaczowi, który połączy je razem z Solum IV za pomocą zestawu do dostarczania przeszczepu (Celling Biosciences) i przeprowadzi procedurę TLIF. (Patrz Dodatek B dotyczący zestawu do wprowadzania przeszczepu). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do wykonania zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego za pomocą podejścia TLIF z przeszczepem kości Solum IV i BMC z GFC w przestrzeni międzytrzonowej TLIF przy użyciu klatki na pociski cynch (@SpineSmith) i systemu śrub przeznasadowych opartego na firmie Stryker (system Xia 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna : Stan fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
RTG (przednio-tylne, boczne, zgięciowo-wyprostne)
3 miesiące po leczeniu
Ocena radiologiczna : Stan fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
RTG (przednio-tylne, boczne, zgięciowo-wyprostne)
6 miesięcy po leczeniu
Ocena radiologiczna : Stan fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
RTG (przednio-tylne, boczne, zgięciowo-wyprostne)
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta
Obróbka wstępna
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta
3 miesiące po leczeniu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta
6 miesięcy po leczeniu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta
12 miesięcy po leczeniu
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Ocena niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta
Obróbka wstępna
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ocena niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta
3 miesiące po leczeniu
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ocena niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta
6 miesięcy po leczeniu
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Współpracownicy

Celling Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-17-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj