Účinnost použití Solum IV a BMC s GFC v TLIF
16. dubna 2018 aktualizováno: Seton Healthcare Family
Studie účinnosti s použitím Solum IV, koncentrát kostní dřeně s obecným tekutým koncentrátem při transforaminální lumbální mezitělové fúzi
Účelem této studie je prověřit účinnost použití přípravku Solum IV a koncentrátu kostní dřeně s obecným tekutým koncentrátem při transforaminální lumbar interbody fúzi (TLIF).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou klinickou studii. Deset pacientů bude zařazeno a podstoupí TLIF se systémem fixace páteře a obdrží Solum IV (Celling Biosciences) a pacientovu BMC s GFC.
Aspirát kostní dřeně (BMA) bude odebrán z hřebene kyčelní kosti zapsaných subjektů. BMA bude převedena na procesor, který bude využívat technologii platformy ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) k získání BMC preparátu. Plazmatická složka, která zůstane jako vedlejší produkt při generování BMC, bude poté koncentrována zařízením ART BMC Plus, aby se vytvořil koncentrovaný koncentrát plazmy/obecné tekutiny (GFC). BMC a GFC zapsaných subjektů budou poskytnuty hlavnímu zkoušejícímu, který je zkombinuje společně se Solum IV pomocí sady pro dodávání štěpu (Celling Biosciences) a provede postup TLIF. (Viz Příloha B pro sadu pro aplikaci štěpu). Všem subjektům bude přidělena lumbální mezitělová fúze prostřednictvím přístupu TLIF s kostním štěpem Solum IV a BMC s GFC v mezitělovém prostoru TLIF s použitím cynch bullet cage (@SpineSmith) a systému pediklových šroubů na bázi Stryker (systém Xia 3).
U všech subjektů studie bude hodnocena rychlost fúze, míra komplikací a výsledky hlášené subjektem v určených intervalech až do 12 měsíců po operaci. Rentgenové snímky (předozadní, laterální, flekční-extenzní) budou pořízeny před operací, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je kostrově zralý a starší 18 let
- Jedna a souvislá 2 nebo 3 úrovňová primární bederní fúze.
L1 až S1 s primární diagnózou jednoho nebo více z následujících:
- Degenerativní onemocnění plotének,
- istmicko-lytická spondylolistéza,
- Degenerativní spondylolistéza
- Spinální stenóza.
- Subjekt dostával konzervativní (nechirurgickou léčbu bolesti zad po dobu minimálně 6 měsíců a nereaguje
- Subjekt rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
Subjekt souhlasí s dodržováním studijních pobytů
-
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bilaterální sklizeň štěpu iliakální hřebenové kosti (ICBG).
- Předchozí instrumentovaná fúze na stejné nebo sousední úrovni
- Aktivní systémová infekce, infekce lokalizovaná v místě implantace nebo v místě aspirace
Zranitelní pacienti
- Obyvatelé pečovatelského domu
- Vězni
- Ostatní institucionalizované osoby
- Osoby s rozhodovací schopností
- Těhotné ženy nebo ženy, které mají zájem otěhotnět v následujících 12 měsících
- Subjekty s určitými autoimunitními onemocněními (jako je lupus)
- Subjekt má progresivní neuromuskulární onemocnění
- Aktivní hepatitida, AIDS, ARS nebo je HIV pozitivní
- Syringomyelie na jakékoli úrovni páteře
- Jakýkoli jiný stav, který by narušoval subjektivní sebehodnocení bolesti, funkce nebo kvality života
- Subjekty s více alergiemi
- Subjekty s jakoukoli anamnézou rakoviny (kromě bazaliomu kůže)
- Výrazná osteoporóza
- Subjekt je mladší nebo rovný 18 letům
- Subjekty s BMI 40 nebo vyšším
- Subjekt má diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem
- Subjekt má alergii na materiály implantátu (jako je titan, slitina titanu)
- Subjekt má primární nebo metastatické nádory postihující páteř
- Subjekt se účastní další výzkumné studie za podobným účelem
- Subjekt má v anamnéze závažné duševní onemocnění nebo duševní nezpůsobilost
- Subjekt je v současné době kuřák a nepřestane kouřit od okamžiku zařazení do studie až do 3 měsíců po operaci, uživatelé nikotinu, kterým by byla předepsána pooperační kostní stimulace, nebo mají v nedávné minulosti v minulosti zneužívání alkoholu nebo jiných látek 2 roky
- Subjekt dostává odměnu zaměstnancům
Absence anglického jazyka čtení nebo psaní
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebná skupina
Skupina se bude skládat z 10 pacientů, kteří budou vyšetřeni na rychlost fúze transforaminální lumbální mezitělové fúze se samostatným bederním implantátem a Solum IV a pacientova koncentrátu kostní dřeně a koncentrátu obecné tekutiny.
|
Aspirát kostní dřeně (BMA) bude odebrán z hřebene kyčelní kosti zapsaných subjektů.
BMA bude převedena na procesor, který bude využívat technologii platformy ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) k získání BMC preparátu.
Plazmatická složka, která zůstane jako vedlejší produkt při generování BMC, bude poté koncentrována zařízením ART BMC Plus, aby se vytvořil koncentrovaný koncentrát plazmy/obecné tekutiny (GFC).
BMC a GFC zapsaných subjektů budou poskytnuty hlavnímu zkoušejícímu, který je zkombinuje společně se Solum IV pomocí sady pro dodávání štěpu (Celling Biosciences) a provede postup TLIF.
(Viz Příloha B pro sadu pro aplikaci štěpu).
Všem subjektům bude přidělena lumbální mezitělová fúze prostřednictvím přístupu TLIF s kostním štěpem Solum IV a BMC s GFC v mezitělovém prostoru TLIF s použitím cynch bullet cage (@SpineSmith) a systému pediklových šroubů na bázi Stryker (systém Xia 3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení: Stav fúze
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Rentgenové snímky (předozadní, laterální, flexe-extenze)
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Radiologické hodnocení: Stav fúze
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Rentgenové snímky (předozadní, laterální, flexe-extenze)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Radiologické hodnocení: Stav fúze
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Rentgenové snímky (předozadní, laterální, flexe-extenze)
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Předběžná úprava
|
Pacient udával skóre bolesti
|
Předběžná úprava
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Pacient udával skóre bolesti
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Pacient udával skóre bolesti
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Pacient udával skóre bolesti
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Předběžná úprava
|
Pacient uvedl skóre invalidity
|
Předběžná úprava
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Pacient uvedl skóre invalidity
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Pacient uvedl skóre invalidity
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Pacient uvedl skóre invalidity
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-17-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko