Solum IV:n ja BMC:n käytön tehokkuus GFC:n kanssa TLIF:ssä
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Seton Healthcare Family
Tehokkuustutkimus Solum IV -luuydinkonsentraatilla yleisen nestekonsentraatin kanssa transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Solum IV:n ja luuydinkonsentraatin käytön tehokkuutta yleisen nestekonsentraatin kanssa Transforaminal Lumbar Interbody Fusionissa (TLIF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Kymmenen potilasta otetaan mukaan, ja heille tehdään TLIF selkärangan kiinnitysjärjestelmällä ja heille annetaan Solum IV (Celling Biosciences) ja potilaan BMC GFC:llä.
Luuytimen aspiraatti (BMA) otetaan tutkimuspotilaiden suoliluun harjasta. BMA siirretään prosessoriin, joka käyttää ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) alustatekniikkaa BMC-valmisteen saamiseksi. Plasmakomponentti, joka jää jäljelle BMC:n synnyttämisen sivutuotteena, tiivistetään sitten ART BMC Plus -laitteella tiivistetyn plasman/yleisen nestekonsentraatin (GFC) luomiseksi. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden BMC ja GFC toimitetaan päätutkijalle, joka yhdistää nämä kaksi yhdessä Solum IV:n kanssa Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) avulla ja suorittaa TLIF-toimenpiteen. (Katso liite B siirrännäisten toimituspakkauksesta). Kaikki koehenkilöt määrätään vastaanottamaan lannerangan välistä fuusiota TLIF-lähestymistavan kautta Solum IV -luusiirteellä ja BMC:llä GFC:llä TLIF:n ruumiiden välisessä tilassa käyttämällä cynch-luotihäkkiä (@SpineSmith) ja Stryker-pohjaista jalkaruuvijärjestelmää (Xia 3 -järjestelmä).
Kaikkien tutkimushenkilöiden fuusionopeus, komplikaatioiden määrä ja koehenkilöiden raportoimat tulokset arvioidaan määrätyin väliajoin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Röntgenkuvat (etu-posterior, lateraali, fleksio-extension) otetaan ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on luustoltaan kypsä ja yli 18-vuotias
- Yksi ja vierekkäiset 2- tai 3-tason primaariset lannerangan fuusiot.
L1 - S1, jonka ensisijainen diagnoosi on yksi tai useampi seuraavista:
- rappeuttava levysairaus,
- Istminen-lyyttinen spondylolisteesi,
- Degeneratiivinen spondylolisteesi
- Selkärangan ahtauma.
- Koehenkilö on saanut konservatiivista (ei-kirurgista selkäkivun hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja ei reagoi
- Koehenkilö ymmärtää ilmoittautumisen ehdot ja on valmis allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuslomakkeen
Tutkittava suostuu noudattamaan opintovierailuja
-
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kahdenvälinen Iliac Crest Bone Graft (ICBG) -sato
- Aiempi instrumentoitu fuusio samalla tai viereisellä tasolla
- Aktiivinen systeeminen infektio, infektio, joka on lokalisoitu implantaatiokohtaan tai aspiraatiokohtaan
Haavoittuvia potilaita
- Hoitokodin asukkaat
- vangit
- Muut institutionalisoidut henkilöt
- Päätöskyvyttömät henkilöt
- Raskaana olevat naiset tai haluavat tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tiettyjä autoimmuunisairauksia (kuten lupus)
- Tutkittavalla on etenevä neuromuskulaarinen sairaus
- Aktiivinen hepatiitti, AIDS, ARS tai HIV-positiivinen
- Syringomyelia kaikilla selkärangan tasolla
- Mikä tahansa muu tila, joka häiritsisi tutkittavan itsearviointia kivusta, toiminnasta tai elämänlaadusta
- Kohteet, joilla on useita allergioita
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- Merkittävä osteoporoosi
- Kohde on 18 vuotta nuorempi tai yhtä suuri
- Koehenkilöt, joiden BMI on 40 tai suurempi
- Potilaalla on diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa
- Kohde on allerginen implanttimateriaaleille (kuten titaanille, titaaniseokselle)
- Tutkittavalla on primaarisia tai metastaattisia kasvaimia, joihin liittyy selkäranka
- Kohde osallistuu toiseen samanlaiseen tutkimukseen
- Tutkittavalla on ollut merkittävä mielisairaus tai henkinen vajaatoiminta
- Koehenkilö on tällä hetkellä tupakoitsija eikä lopeta tupakointia tutkimukseen ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, nikotiinin käyttäjät, joille määrättäisiin postoperatiivista luustimulaatiota tai heillä on viime aikoina alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä. 2 vuotta
- Kohde saa työntekijöiltä korvauksia
Englannin kielen luku- tai kirjoitustaidon puuttuminen
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitoryhmä
Ryhmään kuuluu 10 potilasta, joilta tutkitaan Transforaminal Lumbar Interbody Fusionin fuusionopeudet erillisellä lannerangan implanttilaitteella ja Solum IV:llä sekä potilaan luuydinkonsentraatilla ja yleisellä nestetiivisteellä.
|
Luuytimen aspiraatti (BMA) otetaan tutkimuspotilaiden suoliluun harjasta.
BMA siirretään prosessoriin, joka käyttää ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) alustatekniikkaa BMC-valmisteen saamiseksi.
Plasmakomponentti, joka jää jäljelle BMC:n synnyttämisen sivutuotteena, tiivistetään sitten ART BMC Plus -laitteella tiivistetyn plasman/yleisen nestekonsentraatin (GFC) luomiseksi.
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden BMC ja GFC toimitetaan päätutkijalle, joka yhdistää nämä kaksi yhdessä Solum IV:n kanssa Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) avulla ja suorittaa TLIF-toimenpiteen.
(Katso liite B siirrännäisten toimituspakkauksesta).
Kaikki koehenkilöt määrätään vastaanottamaan lannerangan välistä fuusiota TLIF-lähestymistavan kautta Solum IV -luusiirteellä ja BMC:llä GFC:llä TLIF:n ruumiiden välisessä tilassa käyttämällä cynch-luotihäkkiä (@SpineSmith) ja Stryker-pohjaista jalkaruuvijärjestelmää (Xia 3 -järjestelmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen arviointi : Fuusiotila
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Röntgenkuvat (etu-taka-, lateraali-, taivutus-extension)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi : Fuusiotila
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Röntgenkuvat (etu-taka-, lateraali-, taivutus-extension)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi : Fuusiotila
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Röntgenkuvat (etu-taka-, lateraali-, taivutus-extension)
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä
|
Esikäsittely
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Potilas ilmoitti vammaisuuspisteet
|
Esikäsittely
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas ilmoitti vammaisuuspisteet
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas ilmoitti vammaisuuspisteet
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilas ilmoitti vammaisuuspisteet
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-17-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .