Werkzaamheid van het gebruik van Solum IV en BMC met GFC in TLIF
16 april 2018 bijgewerkt door: Seton Healthcare Family
Werkzaamheidsstudie met behulp van Solum IV, beenmergconcentraat met algemeen vloeistofconcentraat bij transforaminale lumbale interbodyfusie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van Solum IV en beenmergconcentraat met algemeen vloeistofconcentraat bij Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve klinische studie in één centrum. Tien patiënten zullen worden ingeschreven en ondergaan een TLIF met een spinale fixatiesysteem en ontvangen Solum IV (Celling Biosciences) en de BMC van de patiënt met GFC.
Het beenmergaspiraat (BMA) zal worden afgenomen van de crista iliaca van de ingeschreven proefpersonen. De BMA zal worden overgebracht naar een processor die ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) platformtechnologie zal gebruiken om de BMC-voorbereiding te verkrijgen. De plasmacomponent die overblijft als bijproduct van het genereren van de BMC, wordt vervolgens geconcentreerd door het ART BMC Plus-apparaat om een geconcentreerd plasma/algemeen vloeistofconcentraat (GFC) te creëren. De BMC en GFC van de ingeschreven proefpersonen zullen worden verstrekt aan de hoofdonderzoeker die de twee samen met Solum IV zal combineren met behulp van de Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) en een TLIF-procedure zal uitvoeren. (Zie appendix B voor leveringskit voor transplantaat). Alle proefpersonen zullen worden toegewezen aan lumbale interbody-fusie via een TLIF-benadering met Solum IV-bottransplantaat en BMC met GFC in de interbody-ruimte van een TLIF met behulp van cynch bullet cage (@SpineSmith) en op Stryker gebaseerd pedikelschroefsysteem (Xia 3-systeem).
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op fusiesnelheid, complicatiepercentages en door de patiënt gerapporteerde resultaten met aangewezen tussenpozen tot 12 maanden na de operatie. Röntgenfoto's (anterieur-posterieur, lateraal, flexie-extensie) zullen preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een volgroeid skelet en is ouder dan 18 jaar
- Eén en aaneengesloten primaire lumbale fusies van 2 of 3 niveaus.
L1 tot S1 met een primaire diagnose van een of meer van de volgende:
- Degeneratieve schijfziekte,
- Isthmisch-lytische spondylolisthesis,
- Degeneratieve spondylolisthesis
- Wervelkanaalstenose.
- Proefpersoon heeft gedurende minimaal 6 maanden conservatieve (niet-chirurgische behandeling voor rugpijn) ondergaan en reageert niet
- De proefpersoon begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
Onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan studiebezoeken
-
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bilaterale Iliac Crest Bone Graft (ICBG) oogst
- Eerdere geïnstrumenteerde fusie op hetzelfde of aangrenzend niveau
- Actieve systemische infectie, infectie gelokaliseerd op de plaats van implantatie of op de aspiratieplaats
Kwetsbare patiënten
- Verpleeghuis bewoners
- Gevangenen
- Andere geïnstitutionaliseerde personen
- Personen met wilsonbekwaamheid
- Zwangere vrouwen of geïnteresseerd om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Onderwerpen met bepaalde auto-immuunziekten (zoals lupus)
- Proefpersoon heeft progressieve neuromusculaire ziekte
- Actieve hepatitis, AIDS, ARS of HIV-positief is
- Syringomyelie op elk niveau van de wervelkolom
- Elke andere aandoening die de zelfbeoordeling van pijn, functie of kwaliteit van leven door de patiënt zou kunnen verstoren
- Onderwerpen met meerdere allergieën
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
- Aanzienlijke osteoporose
- Betrokkene is jonger dan of gelijk aan 18 jaar
- Proefpersonen met een BMI van 40 of hoger
- Proefpersoon heeft diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist
- Proefpersoon is allergisch voor implantaatmaterialen (zoals titanium, titaniumlegering)
- Proefpersoon heeft primaire of uitgezaaide tumoren waarbij de wervelkolom betrokken is
- Proefpersoon neemt voor een soortgelijk doel deel aan een andere onderzoeksstudie
- Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of mentale onbekwaamheid
- Proefpersoon is momenteel roker en zal niet stoppen met roken vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot en met 3 maanden na de operatie, nicotinegebruikers aan wie postoperatieve botstimulatie zou worden voorgeschreven, of heeft een recente geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het verleden 2 jaar
- Onderwerp is het ontvangen van werknemersvergoeding
Afwezigheid van lees- of schrijfvaardigheid in het Engels
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsgroep
De groep zal bestaan uit 10 patiënten die zouden worden onderzocht op fusiesnelheden van Transforaminal Lumbale Interbody Fusion met een op zichzelf staand lumbaal implantaatapparaat en Solum IV en het beenmergconcentraat en het algemene vloeistofconcentraat van de patiënt.
|
Het beenmergaspiraat (BMA) zal worden afgenomen van de crista iliaca van de ingeschreven proefpersonen.
De BMA zal worden overgebracht naar een processor die ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) platformtechnologie zal gebruiken om de BMC-voorbereiding te verkrijgen.
De plasmacomponent die overblijft als bijproduct van het genereren van de BMC, wordt vervolgens geconcentreerd door het ART BMC Plus-apparaat om een geconcentreerd plasma/algemeen vloeistofconcentraat (GFC) te creëren.
De BMC en GFC van de ingeschreven proefpersonen zullen worden verstrekt aan de hoofdonderzoeker die de twee samen met Solum IV zal combineren met behulp van de Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) en een TLIF-procedure zal uitvoeren.
(Zie appendix B voor leveringskit voor transplantaat).
Alle proefpersonen zullen worden toegewezen aan lumbale interbody-fusie via een TLIF-benadering met Solum IV-bottransplantaat en BMC met GFC in de interbody-ruimte van een TLIF met behulp van cynch bullet cage (@SpineSmith) en op Stryker gebaseerd pedikelschroefsysteem (Xia 3-systeem).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische beoordeling: Fusiestatus
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Röntgenfoto's (anterieur-posterieur, lateraal, flexie-extensie)
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Radiologische beoordeling: Fusiestatus
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Röntgenfoto's (anterieur-posterieur, lateraal, flexie-extensie)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Radiologische beoordeling: Fusiestatus
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Röntgenfoto's (anterieur-posterieur, lateraal, flexie-extensie)
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore
|
Voorbehandeling
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsscore
|
Voorbehandeling
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsscore
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsscore
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsscore
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-17-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenEpiretinaal membraan | Amd | Macula Gat | Pathologische bijziendheid | Diabetische retinopathie (DR) | Retinale aderocclusie (RVO) | geen duidelijke afwijkingen | Cup-to-disc Ratio Groter Dan 0.5