Эффективность использования Solum IV и BMC с GFC в TLIF
16 апреля 2018 г. обновлено: Seton Healthcare Family
Исследование эффективности использования Solum IV, концентрата костного мозга с общим концентратом жидкости при трансфораминальном межтеловом спондилодезе поясничного отдела позвоночника
Целью данного исследования является изучение эффективности использования Solum IV и концентрата костного мозга с концентратом общей жидкости при трансфораминальном межтеловом спондилодезе поясничного отдела позвоночника (TLIF).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование. Будут зачислены десять пациентов, которые пройдут TLIF с системой фиксации позвоночника и получат Solum IV (Celling Biosciences) и BMC пациента с GFC.
Аспират костного мозга (BMA) будет взят из подвздошного гребня зарегистрированных субъектов. BMA будет передан процессору, который будет использовать технологию платформы ART BMC Plus (Celling Biosciences, Остин, Техас) для получения препарата BMC. Компонент плазмы, который остается побочным продуктом создания BMC, затем будет концентрироваться с помощью устройства ART BMC Plus для создания концентрированного концентрата плазмы/общей жидкости (GFC). BMC и GFC зарегистрированных субъектов будут предоставлены главному исследователю, который объединит их вместе с Solum IV с помощью набора для доставки трансплантата (Celling Biosciences) и выполнит процедуру TLIF. (См. Приложение B для набора для доставки трансплантата). Всем субъектам будет назначено спондилодез поясничного межтелового спондилодеза с использованием подхода TLIF с костным трансплантатом Solum IV и BMC с GFC в межтеловом пространстве TLIF с использованием каркаса пули Cynch (@SpineSmith) и системы транспедикулярных винтов на основе Stryker (система Xia 3).
Все субъекты исследования будут оцениваться по скорости слияния, частоте осложнений и исходам, о которых сообщают субъекты, через определенные промежутки времени до 12 месяцев после операции. Рентгеновские снимки (передне-задние, боковые, сгибание-разгибание) будут сделаны до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет зрелый скелет и старше 18 лет.
- Один и смежные 2 или 3 уровня первичных поясничных сращений.
от L1 до S1 с первичным диагнозом одного или нескольких из следующего:
- Дегенеративное заболевание дисков,
- истмико-литический спондилолистез,
- Дегенеративный спондилолистез
- Стеноз позвоночного канала.
- Субъект получал консервативное (нехирургическое) лечение болей в спине в течение как минимум 6 месяцев и не реагирует.
- Субъект понимает условия регистрации и готов подписать и поставить дату на форме информированного согласия.
Субъект соглашается соблюдать учебные визиты
-
Критерий исключения:
- Предыдущий двусторонний сбор костного трансплантата из гребня подвздошной кости (ICBG)
- Предыдущий инструментальный синтез на том же или соседнем уровне
- Активная системная инфекция, инфекция, локализованная в месте имплантации или в месте аспирации
Уязвимые пациенты
- Постояльцы дома престарелых
- Заключенные
- Другие институционализированные лица
- Лица с неспособностью принимать решения
- Беременные женщины или заинтересованные в беременности в ближайшие 12 месяцев
- Субъекты с некоторыми аутоиммунными заболеваниями (такими как волчанка)
- У субъекта прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
- Активный гепатит, СПИД, ОРС или ВИЧ-положительный
- Сирингомиелия на любом уровне позвоночника
- Любое другое состояние, которое может помешать субъекту самооценки боли, функции или качества жизни.
- Субъекты с множественными аллергиями
- Субъекты с любым раком в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи)
- Значительный остеопороз
- Субъект моложе или равен 18 годам
- Субъекты с ИМТ 40 и выше
- У субъекта сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина.
- У субъекта аллергия на материалы имплантатов (такие как титан, титановый сплав)
- У субъекта первичные или метастатические опухоли позвоночника.
- Субъект участвует в другом исследовательском исследовании с аналогичной целью.
- Субъект имеет в анамнезе серьезное психическое заболевание или умственную недееспособность.
- Субъект в настоящее время курит и не прекратит курить с момента включения в исследование до 3 месяцев после операции, употребляет никотин, которому будет назначена послеоперационная стимуляция костей, или имеет недавнюю историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в прошлом. 2 года
- Субъект получает компенсацию работникам
Отсутствие навыков чтения или письма на английском языке
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа лечения
Группа будет состоять из 10 пациентов, которые будут обследованы на скорость трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника с автономным поясничным имплантатом и Solum IV, а также с концентратом костного мозга пациента и концентратом общей жидкости.
|
Аспират костного мозга (BMA) будет взят из подвздошного гребня зарегистрированных субъектов.
BMA будет передан процессору, который будет использовать технологию платформы ART BMC Plus (Celling Biosciences, Остин, Техас) для получения препарата BMC.
Компонент плазмы, который остается побочным продуктом создания BMC, затем будет концентрироваться с помощью устройства ART BMC Plus для создания концентрированного концентрата плазмы/общей жидкости (GFC).
BMC и GFC зарегистрированных субъектов будут предоставлены главному исследователю, который объединит их вместе с Solum IV с помощью набора для доставки трансплантата (Celling Biosciences) и выполнит процедуру TLIF.
(См. Приложение B для набора для доставки трансплантата).
Всем субъектам будет назначено спондилодез поясничного межтелового спондилодеза с использованием подхода TLIF с костным трансплантатом Solum IV и BMC с GFC в межтеловом пространстве TLIF с использованием каркаса пули Cynch (@SpineSmith) и системы транспедикулярных винтов на основе Stryker (система Xia 3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка: Статус слияния
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Рентгенография (передне-задняя, боковая, сгибание-разгибание)
|
3 месяца после лечения
|
|
Рентгенологическая оценка: Статус слияния
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Рентгенография (передне-задняя, боковая, сгибание-разгибание)
|
6 месяцев после лечения
|
|
Рентгенологическая оценка: Статус слияния
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Рентгенография (передне-задняя, боковая, сгибание-разгибание)
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Оценка боли, о которой сообщил пациент
|
Предварительная обработка
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Оценка боли, о которой сообщил пациент
|
3 месяца после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оценка боли, о которой сообщил пациент
|
6 месяцев после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Оценка боли, о которой сообщил пациент
|
12 месяцев после лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Сообщенная пациентом оценка инвалидности
|
Предварительная обработка
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Сообщенная пациентом оценка инвалидности
|
3 месяца после лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Сообщенная пациентом оценка инвалидности
|
6 месяцев после лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Сообщенная пациентом оценка инвалидности
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-17-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .