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TLIFのGFCでSolum IVおよびBMCを使用する有効性

2018年4月16日 更新者：Seton Healthcare Family

Solum IV、経椎間孔腰椎体間融合における一般的な液体濃縮物を含む骨髄濃縮物を使用した有効性研究

この研究の目的は、経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) における一般的な輸液濃縮液とともに Solum IV および骨髄濃縮液を使用することの有効性を調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向きな単一施設の臨床研究です。 10人の患者が登録され、脊椎固定システムでTLIFを受け、Solum IV（Celling Biosciences）と患者のBMCをGFCで受け取ります。

骨髄穿刺液（BMA）は、登録された被験者の腸骨稜から採取されます。 ＢＭＡは、ＡＲＴ ＢＭＣ Ｐｌｕｓ（Ｃｅｌｌｉｎｇ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ、テキサス州オースティン）プラットフォーム技術を使用してＢＭＣ調製物を得るプロセッサに移される。 BMC 生成の副産物として残る血漿成分は、ART BMC Plus デバイスによって濃縮され、濃縮血漿/一般液体濃縮物 (GFC) が作成されます。 登録された被験者の BMC と GFC は主任研究者に提供され、主任研究者は移植片送達キット (Celling Biosciences) を使用して 2 つを Solum IV と組み合わせ、TLIF 手順を実行します。 (移植片送達キットについては、付録 B を参照してください)。 すべての被験者は、シンチブレットケージ（@SpineSmith）とストライカーベースのペディクルスクリューシステム（Xia 3システム）を使用して、TLIFの椎体間スペースにSolum IV骨移植片とGFCを使用したBMCを使用したTLIFアプローチを介して腰椎椎体間固定を受けるように割り当てられます。

すべての研究対象者は、融合率、合併症率、および手術後12か月までの指定された間隔で対象者が報告した転帰について評価されます。 X線（前後、横、屈曲-伸展）は、術前、治療後3、6、および12か月で撮影されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は骨格的に成熟しており、18 歳以上である
  2. 1 つおよび連続した 2 または 3 レベルの主要な腰椎固定。

  3. 以下の1つ以上の一次診断を伴うL1からS1：

    1. 変性椎間板疾患、
    2. 虚血性脊椎すべり症、
    3. 変性すべり症
    4. 脊柱管狭窄症。
  4. -被験者は最低6か月間、背中の痛みに対して保守的（非外科的治療）を受けており、反応がありません
  5. -被験者は登録の条件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入する意思がある

  6. -被験者は研究訪問に従うことに同意します

    -

除外基準:

  1. 以前の両側腸骨稜骨移植片 (ICBG) の採取
  2. 同じまたは隣接するレベルで以前に装備されたフュージョン
  3. 活動性の全身感染症、移植部位または吸引部位に局在する感染症

  4. 脆弱な患者

    1. 老人ホーム入居者
    2. 囚人
    3. その他の施設入所者
    4. 意思決定不能者
  5. -妊娠中の女性、または今後12か月以内に妊娠することに関心がある
  6. 特定の自己免疫疾患（狼瘡など）の被験者
  7. 被験者は進行性の神経筋疾患を患っています
  8. -活動性肝炎、エイズ、ARS、またはHIV陽性
  9. あらゆる脊髄レベルの脊髄空洞症
  10. -被験者の痛み、機能、または生活の質の自己評価を妨げるその他の状態
  11. 複数のアレルギーを有する被験者
  12. -癌の既往歴のある被験者（皮膚の基底細胞癌を除く）
  13. 重度の骨粗鬆症
  14. 被験者は18歳以下です
  15. BMI40以上の方
  16. -被験者は毎日のインスリン管理を必要とする真性糖尿病を患っています
  17. 被験者はインプラント材料（チタン、チタン合金など）にアレルギーを持っています
  18. -被験者は脊椎を含む原発性または転移性腫瘍を持っています
  19. 被験者は同様の目的で別の調査研究に参加しています
  20. 被験者は重大な精神疾患または精神障害の病歴を持っています
  21. -被験者は現在喫煙者であり、研究登録時から手術後3か月まで喫煙をやめない、術後の骨刺激が処方されるニコチン使用者、または過去にアルコールまたはその他の薬物乱用の最近の病歴がある2年
  22. 対象者は労災補償を受けている

  23. 英語の読み書き能力の欠如

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療群
このグループは、スタンドアローンの腰椎インプラント装置と Solum IV による経椎間孔腰椎椎体間固定術の融合率、および患者の骨髄濃縮液と一般的な輸液濃縮液の融合率について検査される 10 人の患者で構成されます。
組み合わせ製品：Solum IV、経椎間孔腰椎体間融合における一般的な液体濃縮物（GFC）を含む骨髄濃縮物
骨髄穿刺液（BMA）は、登録された被験者の腸骨稜から採取されます。 ＢＭＡは、ＡＲＴ ＢＭＣ Ｐｌｕｓ（Ｃｅｌｌｉｎｇ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ、テキサス州オースティン）プラットフォーム技術を使用してＢＭＣ調製物を得るプロセッサに移される。 BMC 生成の副産物として残る血漿成分は、ART BMC Plus デバイスによって濃縮され、濃縮血漿/一般液体濃縮物 (GFC) が作成されます。 登録された被験者の BMC と GFC は主任研究者に提供され、主任研究者は移植片送達キット (Celling Biosciences) を使用して 2 つを Solum IV と組み合わせ、TLIF 手順を実行します。 (移植片送達キットについては、付録 B を参照してください)。 すべての被験者は、シンチブレットケージ（@SpineSmith）とストライカーベースのペディクルスクリューシステム（Xia 3システム）を使用して、TLIFの椎体間スペースにSolum IV骨移植片とGFCを使用したBMCを使用したTLIFアプローチを介して腰椎椎体間固定を受けるように割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線評価：核融合状態
時間枠：治療後3ヶ月
X線（前後、側方、屈曲-伸展）
治療後3ヶ月
放射線評価：核融合状態
時間枠：治療後6ヶ月
X線（前後、側方、屈曲-伸展）
治療後6ヶ月
放射線評価：核融合状態
時間枠：治療後12ヶ月
X線（前後、側方、屈曲-伸展）
治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：前処理
患者は疼痛スコアを報告した
前処理
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：治療後3ヶ月
患者は疼痛スコアを報告した
治療後3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：治療後6ヶ月
患者は疼痛スコアを報告した
治療後6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：治療後12ヶ月
患者は疼痛スコアを報告した
治療後12ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：前処理
患者報告障害スコア
前処理
オスウェストリー障害指数
時間枠：治療後3ヶ月
患者報告障害スコア
治療後3ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：治療後6ヶ月
患者報告障害スコア
治療後6ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：治療後12ヶ月
患者報告障害スコア
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seton Healthcare Family

協力者

Celling Biosciences

捜査官

  • 主任研究者：Eeric Truumees, MD、Seton Spine and Scoliosis Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月30日

一次修了 (予想される)

2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-17-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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