Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å bruke Solum IV og BMC med GFC i TLIF

16. april 2018 oppdatert av: Seton Healthcare Family

Effektstudie ved bruk av Solum IV, benmargskonsentrat med generell væskekonsentrat i transforaminal lumbal interkroppsfusjon

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke Solum IV og benmargskonsentrat med generelt væskekonsentrat i Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter klinisk studie. Ti pasienter vil bli registrert og gjennomgå en TLIF med et spinal fikseringssystem og motta Solum IV (Celling Biosciences) og pasientens BMC med GFC.

Benmargsaspiratet (BMA) vil bli tatt fra hoftekammen til de påmeldte forsøkspersonene. BMA vil bli overført til en prosessor som vil bruke ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) plattformteknologi for å oppnå BMC-preparatet. Plasmakomponenten som blir igjen som et biprodukt ved å generere BMC, vil deretter bli konsentrert av ART BMC Plus-enheten for å lage et konsentrert plasma/generelt væskekonsentrat (GFC). De påmeldte fagenes BMC og GFC vil bli gitt til hovedetterforskeren som vil kombinere de to sammen med Solum IV ved hjelp av graft Delivery Kit (Celling Biosciences) og utføre en TLIF-prosedyre. (Se vedlegg B for podeleveringssett). Alle forsøkspersoner vil bli tildelt lumbal interkroppsfusjon via en TLIF-tilnærming med Solum IV-bentransplantat og BMC med GFC i mellomkroppsrommet til en TLIF ved bruk av cynch-kulebur (@SpineSmith) og Stryker-basert pedikelskruesystem (Xia 3-system).

Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for fusjonshastighet, komplikasjonsrater og forsøksrapporterte utfall ved angitte intervaller opptil 12 måneder etter operasjonen. Røntgen (anterior-posterior, lateral, fleksjon-ekstensjon) vil bli tatt preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er skjelettmoden og eldre enn 18 år
  2. En og sammenhengende 2 eller 3 nivå primære lumbale fusjoner.

  3. L1 til S1 med en primærdiagnose på ett eller flere av følgende:

    1. Degenerativ skivesykdom,
    2. Istmisk-lytisk spondylolistese,
    3. Degenerativ spondylolistese
    4. Spinal stenose.
  4. Personen har mottatt konservativ (ikke-kirurgisk behandling for ryggsmerter i minimum 6 måneder og svarer ikke
  5. Subjektet forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere og datere skjemaet for informert samtykke

  6. Emnet samtykker i å overholde studiebesøk

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bilateral Iliac Crest Bone Graft (ICBG) høsting
  2. Tidligere instrumentert fusjon på samme eller tilstøtende nivå
  3. Aktiv systemisk infeksjon, infeksjon lokalisert til implantasjonsstedet eller på aspirasjonsstedet

  4. Sårbare pasienter

    1. Beboere på sykehjem
    2. Fanger
    3. Andre institusjonaliserte personer
    4. Personer med beslutningshandicap
  5. Gravide kvinner eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  6. Personer med visse autoimmune sykdommer (som lupus)
  7. Personen har progressiv nevromuskulær sykdom
  8. Aktiv hepatitt, AIDS, ARS eller er HIV-positiv
  9. Syringomyeli på alle ryggnivåer
  10. Enhver annen tilstand som ville forstyrre fagets egenvurdering av smerte, funksjon eller livskvalitet
  11. Personer med flere allergier
  12. Personer med noen historie med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden)
  13. Betydelig osteoporose
  14. Personen er yngre enn eller lik 18 år
  15. Personer med en BMI på 40 eller høyere
  16. Personen har diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling
  17. Personen har allergi mot implantatmaterialer (som titan, titanlegering)
  18. Personen har primære eller metastatiske svulster som involverer ryggraden
  19. Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkelse for et lignende formål
  20. Forsøkspersonen har en historie med betydelig psykisk sykdom eller psykisk uførhet
  21. Forsøkspersonen er for tiden røyker og vil ikke slutte å røyke fra tidspunktet for studieregistrering og opp til 3 måneder postoperativt, nikotinbrukere som postoperativ beinstimulering vil bli foreskrevet for, eller har en nylig historie med alkohol eller annet rusmisbruk i det siste 2 år
  22. Forsøkspersonen mottar arbeidskompensasjon

  23. Fravær av engelskspråklige lese- eller skriveferdigheter

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsgruppe
Gruppen vil bestå av 10 pasienter som vil bli undersøkt for fusjonshastigheter av Transforaminal Lumbar Interbody Fusion med en frittstående lumbal implantatenhet og Solum IV og pasientens benmargskonsentrat og generelle væskekonsentrat.
Kombinasjonsprodukt: Solum IV, Benmargskonsentrat med generell væskekonsentrat (GFC) i Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
Benmargsaspiratet (BMA) vil bli tatt fra hoftekammen til de påmeldte forsøkspersonene. BMA vil bli overført til en prosessor som vil bruke ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) plattformteknologi for å oppnå BMC-preparatet. Plasmakomponenten som blir igjen som et biprodukt ved å generere BMC, vil deretter bli konsentrert av ART BMC Plus-enheten for å lage et konsentrert plasma/generelt væskekonsentrat (GFC). De påmeldte fagenes BMC og GFC vil bli gitt til hovedetterforskeren som vil kombinere de to sammen med Solum IV ved hjelp av graft Delivery Kit (Celling Biosciences) og utføre en TLIF-prosedyre. (Se vedlegg B for podeleveringssett). Alle forsøkspersoner vil bli tildelt lumbal interkroppsfusjon via en TLIF-tilnærming med Solum IV-bentransplantat og BMC med GFC i mellomkroppsrommet til en TLIF ved bruk av cynch-kulebur (@SpineSmith) og Stryker-basert pedikelskruesystem (Xia 3-system).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering : Fusjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Røntgen (anterior-posterior, lateral, fleksjon-ekstensjon)
3 måneder etter behandling
Radiologisk vurdering : Fusjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Røntgen (anterior-posterior, lateral, fleksjon-ekstensjon)
6 måneder etter behandling
Radiologisk vurdering : Fusjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Røntgen (anterior-posterior, lateral, fleksjon-ekstensjon)
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Forbehandling
Pasienten rapporterte smertescore
Forbehandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasienten rapporterte smertescore
3 måneder etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasienten rapporterte smertescore
6 måneder etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Pasienten rapporterte smertescore
12 måneder etter behandling
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Forbehandling
Pasienten rapporterte funksjonshemmingsscore
Forbehandling
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasienten rapporterte funksjonshemmingsscore
3 måneder etter behandling
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasienten rapporterte funksjonshemmingsscore
6 måneder etter behandling
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Pasienten rapporterte funksjonshemmingsscore
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Samarbeidspartnere

Celling Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-17-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere