Eficacia del uso de Solum IV y BMC con GFC en TLIF
16 de abril de 2018 actualizado por: Seton Healthcare Family
Estudio de eficacia usando Solum IV, concentrado de médula ósea con concentrado de líquido general en la fusión intersomática lumbar transforaminal
El propósito de este estudio es examinar la eficacia del uso de Solum IV y concentrado de médula ósea con concentrado de líquido general en la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo centro. Diez pacientes se inscribirán y se someterán a una TLIF con un sistema de fijación espinal y recibirán Solum IV (Celling Biosciences) y BMC del paciente con GFC.
El aspirado de médula ósea (BMA) se tomará de la cresta ilíaca de los sujetos inscritos. El BMA se transferirá a un procesador que utilizará la tecnología de plataforma ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) para obtener la preparación de BMC. El componente de plasma que queda como subproducto de la generación del BMC será luego concentrado por el dispositivo ART BMC Plus para crear un plasma concentrado/concentrado de fluido general (GFC). El BMC y GFC de los sujetos inscritos se proporcionarán al investigador principal, quien combinará los dos junto con Solum IV mediante el kit de administración de injertos (Celling Biosciences) y realizará un procedimiento TLIF. (Consulte el Apéndice B para el kit de entrega de injertos). Todos los sujetos serán asignados para recibir fusión intersomática lumbar a través de un enfoque TLIF con injerto óseo Solum IV y BMC con GFC en el espacio intersomático de un TLIF utilizando una jaula de bala cynch (@SpineSmith) y un sistema de tornillo pedicular basado en Stryker (sistema Xia 3).
A todos los sujetos del estudio se les evaluará la tasa de fusión, las tasas de complicaciones y los resultados informados por los sujetos a intervalos designados hasta 12 meses después de la cirugía. Se tomarán radiografías (anterior-posterior, lateral, flexo-extensión) antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es esqueléticamente maduro y mayor de 18 años.
- Fusiones lumbares primarias de uno y dos o tres niveles contiguos.
L1 a S1 con un diagnóstico primario de uno o más de los siguientes:
- Enfermedad degenerativa del disco,
- espondilolistesis ístmico-lítica,
- Espondilolistesis degenerativa
- Estenosis espinal.
- El sujeto ha recibido tratamiento conservador (no quirúrgico para el dolor de espalda durante un mínimo de 6 meses y no responde
- El sujeto comprende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado
El sujeto acepta cumplir con las visitas del estudio.
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Criterio de exclusión:
- Cosecha anterior de injerto óseo de cresta ilíaca (ICBG) bilateral
- Fusión instrumentada previa en el mismo nivel o nivel adyacente
- Infección sistémica activa, infección localizada en el sitio de implantación o en el sitio de aspiración
Pacientes vulnerables
- Residentes de hogares de ancianos
- Prisioneros
- Otras personas institucionalizadas
- Personas con incapacidad resolutoria
- Mujeres embarazadas o interesadas en quedar embarazadas en los próximos 12 meses
- Sujetos con ciertas enfermedades autoinmunes (como el lupus)
- El sujeto tiene una enfermedad neuromuscular progresiva
- Hepatitis activa, SIDA, ARS o es VIH positivo
- Siringomielia en cualquier nivel espinal
- Cualquier otra condición que pudiera interferir con la autoevaluación del dolor, la función o la calidad de vida del sujeto.
- Sujetos con alergias múltiples
- Sujetos con antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel)
- Osteoporosis significativa
- El sujeto es menor o igual a 18 años de edad
- Sujetos con un IMC de 40 o más
- El sujeto tiene diabetes mellitus que requiere control diario de insulina
- El sujeto tiene alergia a los materiales del implante (como titanio, aleación de titanio)
- El sujeto tiene tumores primarios o metastásicos que involucran la columna vertebral
- El sujeto está participando en otro estudio de investigación con un propósito similar
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad mental significativa o incapacidad mental
- El sujeto es actualmente fumador y no dejará de fumar desde el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después de la operación, usuarios de nicotina a los que se les recetaría estimulación ósea postoperatoria, o tiene antecedentes recientes de abuso de alcohol u otras sustancias en el pasado 2 años
- El sujeto está recibiendo compensación laboral
Ausencia de habilidades de lectura o escritura en inglés
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento
El grupo constará de 10 pacientes a los que se examinarán las tasas de fusión de la fusión intersomática lumbar transforaminal con un dispositivo de implante lumbar independiente y Solum IV y el concentrado de médula ósea y el concentrado de fluidos generales del paciente.
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El aspirado de médula ósea (BMA) se tomará de la cresta ilíaca de los sujetos inscritos.
El BMA se transferirá a un procesador que utilizará la tecnología de plataforma ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) para obtener la preparación de BMC.
El componente de plasma que queda como subproducto de la generación del BMC será luego concentrado por el dispositivo ART BMC Plus para crear un plasma concentrado/concentrado de fluido general (GFC).
El BMC y GFC de los sujetos inscritos se proporcionarán al investigador principal, quien combinará los dos junto con Solum IV mediante el kit de administración de injertos (Celling Biosciences) y realizará un procedimiento TLIF.
(Consulte el Apéndice B para el kit de entrega de injertos).
Todos los sujetos serán asignados para recibir fusión intersomática lumbar a través de un enfoque TLIF con injerto óseo Solum IV y BMC con GFC en el espacio intersomático de un TLIF utilizando una jaula de bala cynch (@SpineSmith) y un sistema de tornillo pedicular basado en Stryker (sistema Xia 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica: estado de fusión
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Radiografías (anterior-posterior, lateral, flexo-extensión)
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3 meses después del tratamiento
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Evaluación radiológica: estado de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Radiografías (anterior-posterior, lateral, flexo-extensión)
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6 meses después del tratamiento
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Evaluación radiológica: estado de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Radiografías (anterior-posterior, lateral, flexo-extensión)
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Puntuación de dolor informada por el paciente
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Pretratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Puntuación de dolor informada por el paciente
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3 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Puntuación de dolor informada por el paciente
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6 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Puntuación de dolor informada por el paciente
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12 meses después del tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Puntuación de discapacidad informada por el paciente
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Pretratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Puntuación de discapacidad informada por el paciente
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3 meses después del tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Puntuación de discapacidad informada por el paciente
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6 meses después del tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Puntuación de discapacidad informada por el paciente
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-17-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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