Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at bruge Solum IV og BMC med GFC i TLIF

16. april 2018 opdateret af: Seton Healthcare Family

Effektivitetsundersøgelse ved brug af solum IV, knoglemarvskoncentrat med almindeligt væskekoncentrat i transforaminal lumbal interbody-fusion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge Solum IV og knoglemarvskoncentrat med generelt væskekoncentrat i Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center klinisk undersøgelse. Ti patienter vil blive indskrevet og gennemgå en TLIF med et spinal fikseringssystem og modtage Solum IV (Celling Biosciences) og patientens BMC med GFC.

Knoglemarvsaspiratet (BMA) vil blive taget fra hoftekammen på de tilmeldte forsøgspersoner. BMA vil blive overført til en processor, der vil bruge ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) platformteknologi til at opnå BMC-præparatet. Plasmakomponenten, der forbliver som et biprodukt af generering af BMC, vil derefter blive koncentreret af ART BMC Plus-enheden for at skabe et koncentreret plasma/generelt væskekoncentrat (GFC). De tilmeldte forsøgspersoners BMC og GFC vil blive givet til den primære investigator, som vil kombinere de to sammen med Solum IV ved hjælp af graft Delivery Kit (Celling Biosciences) og udføre en TLIF-procedure. (Se appendiks B for graftleveringskit). Alle forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage lumbal interbody-fusion via en TLIF-tilgang med Solum IV-knogletransplantation og BMC med GFC i interbody-rummet af en TLIF ved hjælp af cynch kuglebur (@SpineSmith) og Stryker-baseret pedikelskruesystem (Xia 3-system).

Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for fusionshastighed, komplikationsrater og forsøgspersoners rapporterede resultater med angivne intervaller op til 12 måneder efter operationen. Røntgenbilleder (anterior-posterior, lateral, fleksion-ekstension) vil blive taget præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er skeletmoden og ældre end 18 år
  2. En og sammenhængende 2 eller 3 niveau primære lumbale fusioner.
  3. L1 til S1 med en primær diagnose på en eller flere af følgende:

    1. Degenerativ diskussygdom,
    2. Istmisk-lytisk spondylolistese,
    3. Degenerativ spondylolistese
    4. Spinal stenose.
  4. Forsøgspersonen har modtaget konservativ (ikke-kirurgisk behandling for rygsmerter i minimum 6 måneder og reagerer ikke
  5. Forsøgspersonen forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive og datere formularen til informeret samtykke
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde studiebesøg

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bilateral Iliac Crest Bone Graft (ICBG) høst
  2. Tidligere instrumenteret fusion på samme eller tilstødende niveau
  3. Aktiv systemisk infektion, infektion lokaliseret til implantationsstedet eller på aspirationsstedet
  4. Sårbare patienter

    1. Beboere på plejehjem
    2. Fanger
    3. Andre institutionaliserede personer
    4. Personer med beslutningshandicap
  5. Gravide kvinder eller interesserede i at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  6. Personer med visse autoimmune sygdomme (såsom lupus)
  7. Personen har progressiv neuromuskulær sygdom
  8. Aktiv hepatitis, AIDS, ARS eller er HIV-positiv
  9. Syringomyeli på ethvert spinalniveau
  10. Enhver anden tilstand, der ville forstyrre emnets selvvurdering af smerte, funktion eller livskvalitet
  11. Personer med flere allergier
  12. Personer med nogen historie med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  13. Betydelig osteoporose
  14. Forsøgspersonen er yngre end eller lig med 18 år
  15. Forsøgspersoner med et BMI på 40 eller derover
  16. Personen har diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling
  17. Personen er allergisk over for implantatmaterialer (såsom titanium, titanlegering)
  18. Personen har primære eller metastatiske tumorer, der involverer rygsøjlen
  19. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse med et lignende formål
  20. Forsøgspersonen har en historie med betydelig psykisk sygdom eller mental invaliditet
  21. Forsøgsperson er i øjeblikket ryger og vil ikke holde op med at ryge fra tidspunktet for studieindskrivningen og op til 3 måneder postoperativt, nikotinbrugere, for hvem postoperativ knoglestimulering vil blive ordineret, eller har en nylig historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for fortiden 2 år
  22. Forsøgspersonen modtager arbejdskompensation
  23. Fravær af engelsksprogede læse- eller skrivefærdigheder

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsgruppe
Gruppen vil bestå af 10 patienter, som vil blive undersøgt for fusionshastigheder af Transforaminal Lumbar Interbody Fusion med en selvstændig lumbal implantatanordning og Solum IV og patientens knoglemarvskoncentrat og generelle væskekoncentrat.
Knoglemarvsaspiratet (BMA) vil blive taget fra hoftekammen på de tilmeldte forsøgspersoner. BMA vil blive overført til en processor, der vil bruge ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) platformteknologi til at opnå BMC-præparatet. Plasmakomponenten, der forbliver som et biprodukt af generering af BMC, vil derefter blive koncentreret af ART BMC Plus-enheden for at skabe et koncentreret plasma/generelt væskekoncentrat (GFC). De tilmeldte forsøgspersoners BMC og GFC vil blive givet til den primære investigator, som vil kombinere de to sammen med Solum IV ved hjælp af graft Delivery Kit (Celling Biosciences) og udføre en TLIF-procedure. (Se appendiks B for graftleveringskit). Alle forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage lumbal interbody-fusion via en TLIF-tilgang med Solum IV-knogletransplantation og BMC med GFC i interbody-rummet af en TLIF ved hjælp af cynch kuglebur (@SpineSmith) og Stryker-baseret pedikelskruesystem (Xia 3-system).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering : Fusion Status
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Røntgenstråler (anterior-posterior, lateral, fleksion-ekstension)
3 måneder efter behandling
Radiologisk vurdering : Fusion Status
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Røntgenstråler (anterior-posterior, lateral, fleksion-ekstension)
6 måneder efter behandling
Radiologisk vurdering : Fusion Status
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Røntgenstråler (anterior-posterior, lateral, fleksion-ekstension)
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Forbehandling
Patienten rapporterede smertescore
Forbehandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Patienten rapporterede smertescore
3 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patienten rapporterede smertescore
6 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Patienten rapporterede smertescore
12 måneder efter behandlingen
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Forbehandling
Patient rapporterede handicapscore
Forbehandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Patient rapporterede handicapscore
3 måneder efter behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patient rapporterede handicapscore
6 måneder efter behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Patient rapporterede handicapscore
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

3
Abonner