- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03223701
Effektiviteten af at bruge Solum IV og BMC med GFC i TLIF
Effektivitetsundersøgelse ved brug af solum IV, knoglemarvskoncentrat med almindeligt væskekoncentrat i transforaminal lumbal interbody-fusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-center klinisk undersøgelse. Ti patienter vil blive indskrevet og gennemgå en TLIF med et spinal fikseringssystem og modtage Solum IV (Celling Biosciences) og patientens BMC med GFC.
Knoglemarvsaspiratet (BMA) vil blive taget fra hoftekammen på de tilmeldte forsøgspersoner. BMA vil blive overført til en processor, der vil bruge ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) platformteknologi til at opnå BMC-præparatet. Plasmakomponenten, der forbliver som et biprodukt af generering af BMC, vil derefter blive koncentreret af ART BMC Plus-enheden for at skabe et koncentreret plasma/generelt væskekoncentrat (GFC). De tilmeldte forsøgspersoners BMC og GFC vil blive givet til den primære investigator, som vil kombinere de to sammen med Solum IV ved hjælp af graft Delivery Kit (Celling Biosciences) og udføre en TLIF-procedure. (Se appendiks B for graftleveringskit). Alle forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage lumbal interbody-fusion via en TLIF-tilgang med Solum IV-knogletransplantation og BMC med GFC i interbody-rummet af en TLIF ved hjælp af cynch kuglebur (@SpineSmith) og Stryker-baseret pedikelskruesystem (Xia 3-system).
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for fusionshastighed, komplikationsrater og forsøgspersoners rapporterede resultater med angivne intervaller op til 12 måneder efter operationen. Røntgenbilleder (anterior-posterior, lateral, fleksion-ekstension) vil blive taget præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er skeletmoden og ældre end 18 år
- En og sammenhængende 2 eller 3 niveau primære lumbale fusioner.
L1 til S1 med en primær diagnose på en eller flere af følgende:
- Degenerativ diskussygdom,
- Istmisk-lytisk spondylolistese,
- Degenerativ spondylolistese
- Spinal stenose.
- Forsøgspersonen har modtaget konservativ (ikke-kirurgisk behandling for rygsmerter i minimum 6 måneder og reagerer ikke
- Forsøgspersonen forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive og datere formularen til informeret samtykke
Forsøgspersonen indvilliger i at overholde studiebesøg
-
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bilateral Iliac Crest Bone Graft (ICBG) høst
- Tidligere instrumenteret fusion på samme eller tilstødende niveau
- Aktiv systemisk infektion, infektion lokaliseret til implantationsstedet eller på aspirationsstedet
Sårbare patienter
- Beboere på plejehjem
- Fanger
- Andre institutionaliserede personer
- Personer med beslutningshandicap
- Gravide kvinder eller interesserede i at blive gravide inden for de næste 12 måneder
- Personer med visse autoimmune sygdomme (såsom lupus)
- Personen har progressiv neuromuskulær sygdom
- Aktiv hepatitis, AIDS, ARS eller er HIV-positiv
- Syringomyeli på ethvert spinalniveau
- Enhver anden tilstand, der ville forstyrre emnets selvvurdering af smerte, funktion eller livskvalitet
- Personer med flere allergier
- Personer med nogen historie med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden)
- Betydelig osteoporose
- Forsøgspersonen er yngre end eller lig med 18 år
- Forsøgspersoner med et BMI på 40 eller derover
- Personen har diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling
- Personen er allergisk over for implantatmaterialer (såsom titanium, titanlegering)
- Personen har primære eller metastatiske tumorer, der involverer rygsøjlen
- Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse med et lignende formål
- Forsøgspersonen har en historie med betydelig psykisk sygdom eller mental invaliditet
- Forsøgsperson er i øjeblikket ryger og vil ikke holde op med at ryge fra tidspunktet for studieindskrivningen og op til 3 måneder postoperativt, nikotinbrugere, for hvem postoperativ knoglestimulering vil blive ordineret, eller har en nylig historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for fortiden 2 år
- Forsøgspersonen modtager arbejdskompensation
Fravær af engelsksprogede læse- eller skrivefærdigheder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Behandlingsgruppe
Gruppen vil bestå af 10 patienter, som vil blive undersøgt for fusionshastigheder af Transforaminal Lumbar Interbody Fusion med en selvstændig lumbal implantatanordning og Solum IV og patientens knoglemarvskoncentrat og generelle væskekoncentrat.
|
Knoglemarvsaspiratet (BMA) vil blive taget fra hoftekammen på de tilmeldte forsøgspersoner.
BMA vil blive overført til en processor, der vil bruge ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) platformteknologi til at opnå BMC-præparatet.
Plasmakomponenten, der forbliver som et biprodukt af generering af BMC, vil derefter blive koncentreret af ART BMC Plus-enheden for at skabe et koncentreret plasma/generelt væskekoncentrat (GFC).
De tilmeldte forsøgspersoners BMC og GFC vil blive givet til den primære investigator, som vil kombinere de to sammen med Solum IV ved hjælp af graft Delivery Kit (Celling Biosciences) og udføre en TLIF-procedure.
(Se appendiks B for graftleveringskit).
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage lumbal interbody-fusion via en TLIF-tilgang med Solum IV-knogletransplantation og BMC med GFC i interbody-rummet af en TLIF ved hjælp af cynch kuglebur (@SpineSmith) og Stryker-baseret pedikelskruesystem (Xia 3-system).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk vurdering : Fusion Status
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Røntgenstråler (anterior-posterior, lateral, fleksion-ekstension)
|
3 måneder efter behandling
|
Radiologisk vurdering : Fusion Status
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Røntgenstråler (anterior-posterior, lateral, fleksion-ekstension)
|
6 måneder efter behandling
|
Radiologisk vurdering : Fusion Status
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Røntgenstråler (anterior-posterior, lateral, fleksion-ekstension)
|
12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Forbehandling
|
Patienten rapporterede smertescore
|
Forbehandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Patienten rapporterede smertescore
|
3 måneder efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Patienten rapporterede smertescore
|
6 måneder efter behandling
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Patienten rapporterede smertescore
|
12 måneder efter behandlingen
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Forbehandling
|
Patient rapporterede handicapscore
|
Forbehandling
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Patient rapporterede handicapscore
|
3 måneder efter behandling
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Patient rapporterede handicapscore
|
6 måneder efter behandling
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Patient rapporterede handicapscore
|
12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-17-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRARekrutteringCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater