Eficácia do uso de Solum IV e BMC com GFC em TLIF
16 de abril de 2018 atualizado por: Seton Healthcare Family
Estudo de Eficácia Usando Solum IV, Concentrado de Medula Óssea com Concentrado de Fluido Geral na Fusão Intersomática Lombar Transforaminal
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do uso de Solum IV e concentrado de medula óssea com concentrado de fluido geral na Fusão Intercorporal Lombar Transforaminal (TLIF).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo de centro único. Dez pacientes serão inscritos e submetidos a um TLIF com um sistema de fixação espinhal e receberão Solum IV (Celling Biosciences) e BMC do paciente com GFC.
O aspirado de medula óssea (BMA) será retirado da crista ilíaca dos indivíduos inscritos. O BMA será transferido para um processador que utilizará a tecnologia da plataforma ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) para obter a preparação do BMC. O componente de plasma que permanece como um subproduto da geração do BMC será então concentrado pelo dispositivo ART BMC Plus para criar um plasma concentrado/concentrado de fluido geral (GFC). O BMC e o GFC dos participantes inscritos serão fornecidos ao investigador principal, que combinará os dois com Solum IV usando o kit de entrega de enxerto (Celling Biosciences) e realizará um procedimento TLIF. (Consulte o Apêndice B para Kit de Entrega de Enxerto). Todos os indivíduos serão designados para receber fusão intersomática lombar por meio de uma abordagem TLIF com enxerto ósseo Solum IV e BMC com GFC no espaço intersomático de um TLIF usando gaiola de bala cynch (@SpineSmith) e sistema de parafuso pedicular baseado em Stryker (sistema Xia 3).
Todos os sujeitos do estudo serão avaliados quanto à taxa de fusão, taxas de complicações e resultados relatados pelo sujeito em intervalos designados até 12 meses após a cirurgia. Raios-X (ântero-posterior, lateral, flexo-extensão) serão obtidos no pré-operatório, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é esqueleticamente maduro e tem mais de 18 anos de idade
- Fusões lombares primárias de um e dois ou três níveis contíguos.
L1 a S1 com um diagnóstico primário de um ou mais dos seguintes:
- Doença degenerativa do disco,
- Espondilolistese ístmico-lítica,
- Espondilolistese degenerativa
- Estenose espinal.
- O sujeito recebeu tratamento conservador (não cirúrgico para dor nas costas por um período mínimo de 6 meses e não responde
- O sujeito entende as condições de inscrição e está disposto a assinar e datar o formulário de consentimento informado
O sujeito concorda em cumprir as visitas do estudo
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Critério de exclusão:
- Colheita prévia bilateral de enxerto ósseo da crista ilíaca (ICBG)
- Fusão instrumentada anterior no mesmo nível ou adjacente
- Infecção sistêmica ativa, infecção localizada no local de implantação ou no local de aspiração
pacientes vulneráveis
- residentes de asilos
- Prisioneiros
- Outras pessoas institucionalizadas
- Pessoas com incapacidade decisória
- Gestantes ou interessadas em engravidar nos próximos 12 meses
- Indivíduos com certas doenças autoimunes (como lúpus)
- Sujeito tem doença neuromuscular progressiva
- Hepatite ativa, AIDS, ARS ou HIV positivo
- Siringomielia em qualquer nível da coluna vertebral
- Qualquer outra condição que interfira na autoavaliação de dor, função ou qualidade de vida do sujeito
- Indivíduos com alergias múltiplas
- Indivíduos com qualquer histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele)
- Osteoporose significativa
- O sujeito é menor ou igual a 18 anos de idade
- Indivíduos com um IMC de 40 ou mais
- O sujeito tem diabetes mellitus que requer administração diária de insulina
- O sujeito tem alergia a materiais de implante (como titânio, liga de titânio)
- Sujeito tem tumores primários ou metastáticos envolvendo a coluna vertebral
- O sujeito está participando de outro estudo investigativo para um propósito semelhante
- O sujeito tem um histórico de doença mental significativa ou incapacidade mental
- O indivíduo é atualmente fumante e não deixará de fumar desde o momento da inscrição no estudo até 3 meses após a cirurgia, usuários de nicotina para os quais a estimulação óssea pós-operatória seria prescrita ou tem um histórico recente de abuso de álcool ou outras substâncias no passado 2 anos
- Sujeito está recebendo compensação dos trabalhadores
Ausência de habilidades de leitura ou escrita em inglês
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de tratamento
O grupo consistirá em 10 pacientes que serão examinados quanto às taxas de fusão da Fusão Intercorporal Lombar Transforaminal com um dispositivo de implante lombar autônomo e Solum IV e o concentrado de medula óssea do paciente e concentrado de fluido geral.
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O aspirado de medula óssea (BMA) será retirado da crista ilíaca dos indivíduos inscritos.
O BMA será transferido para um processador que utilizará a tecnologia da plataforma ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) para obter a preparação do BMC.
O componente de plasma que permanece como um subproduto da geração do BMC será então concentrado pelo dispositivo ART BMC Plus para criar um plasma concentrado/concentrado de fluido geral (GFC).
O BMC e o GFC dos participantes inscritos serão fornecidos ao investigador principal, que combinará os dois com Solum IV usando o kit de entrega de enxerto (Celling Biosciences) e realizará um procedimento TLIF.
(Consulte o Apêndice B para Kit de Entrega de Enxerto).
Todos os indivíduos serão designados para receber fusão intersomática lombar por meio de uma abordagem TLIF com enxerto ósseo Solum IV e BMC com GFC no espaço intersomático de um TLIF usando gaiola de bala cynch (@SpineSmith) e sistema de parafuso pedicular baseado em Stryker (sistema Xia 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiológica: Status da Fusão
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Radiografias (ântero-posterior, lateral, flexo-extensão)
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3 meses pós-tratamento
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Avaliação radiológica: Status da Fusão
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Radiografias (ântero-posterior, lateral, flexo-extensão)
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6 meses após o tratamento
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Avaliação radiológica: Status da Fusão
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Radiografias (ântero-posterior, lateral, flexo-extensão)
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-tratamento
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O paciente relatou escore de dor
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Pré-tratamento
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Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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O paciente relatou escore de dor
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3 meses pós-tratamento
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O paciente relatou escore de dor
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6 meses após o tratamento
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Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O paciente relatou escore de dor
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12 meses após o tratamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Pré-tratamento
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Pontuação de incapacidade relatada pelo paciente
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Pré-tratamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Pontuação de incapacidade relatada pelo paciente
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3 meses pós-tratamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Pontuação de incapacidade relatada pelo paciente
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6 meses após o tratamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Pontuação de incapacidade relatada pelo paciente
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-17-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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