Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att använda Solum IV och BMC med GFC i TLIF

16 april 2018 uppdaterad av: Seton Healthcare Family

Effektstudie med användning av Solum IV, benmärgskoncentrat med allmänt vätskekoncentrat i transforaminal lumbal interkroppsfusion

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att använda Solum IV och benmärgskoncentrat med allmänt vätskekoncentrat i Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk studie med ett centrum. Tio patienter kommer att skrivas in och genomgå en TLIF med ryggradsfixeringssystem och få Solum IV (Celling Biosciences) och patientens BMC med GFC.

Benmärgsaspiratet (BMA) kommer att tas från höftbenskammen hos de inskrivna försökspersonerna. BMA kommer att överföras till en processor som kommer att använda ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) plattformsteknik för att erhålla BMC-preparatet. Plasmakomponenten som blir kvar som en biprodukt av genereringen av BMC kommer sedan att koncentreras av ART BMC Plus-enheten för att skapa ett koncentrerat plasma/generellt vätskekoncentrat (GFC). De inskrivna försökspersonernas BMC och GFC kommer att tillhandahållas till huvudutredaren som kommer att kombinera de två tillsammans med Solum IV med hjälp av graft Delivery Kit (Celling Biosciences) och utföra en TLIF-procedur. (Se bilaga B för graftleveranssats). Alla försökspersoner kommer att tilldelas att ta emot lumbal interkroppsfusion via ett TLIF-tillvägagångssätt med Solum IV-bentransplantat och BMC med GFC i mellankroppsutrymmet i en TLIF med hjälp av cynch-kulbur (@SpineSmith) och Stryker-baserat pedikelskruvsystem (Xia 3-system).

Alla försökspersoner kommer att bedömas med avseende på fusionshastighet, komplikationsfrekvens och försökspersoners rapporterade resultat vid bestämda intervall upp till 12 månader efter operationen. Röntgenstrålar (anterior-posterior, lateral, flexion-extension) kommer att tas preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöket är skelettmoget och äldre än 18 år
  2. En och sammanhängande 2 eller 3 nivås primära lumbala fusioner.

  3. L1 till S1 med en primär diagnos av en eller flera av följande:

    1. Degenerativ disksjukdom,
    2. Istmisk-lytisk spondylolistes,
    3. Degenerativ spondylolistes
    4. Spinal stenos.
  4. Försökspersonen har fått konservativ (icke-kirurgisk behandling för ryggsmärtor i minst 6 månader och svarar inte
  5. Ämnet förstår villkoren för registrering och är villig att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke

  6. Försökspersonen samtycker till att följa studiebesök

    -

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare skörd av bilaterala Iliac Crest Bone Graft (ICBG).
  2. Tidigare instrumenterad fusion på samma eller intilliggande nivå
  3. Aktiv systemisk infektion, infektion lokaliserad till implantationsstället eller vid aspirationsstället

  4. Utsatta patienter

    1. Invånare på äldreboende
    2. Fångar
    3. Andra institutionaliserade personer
    4. Personer med beslutsförmåga
  5. Gravida kvinnor eller intresserade av att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  6. Försökspersoner med vissa autoimmuna sjukdomar (som lupus)
  7. Personen har progressiv neuromuskulär sjukdom
  8. Aktiv hepatit, AIDS, ARS eller är HIV-positiv
  9. Syringomyeli på alla ryggradsnivåer
  10. Alla andra tillstånd som skulle störa personens självbedömning av smärta, funktion eller livskvalitet
  11. Personer med flera allergier
  12. Försökspersoner med någon historia av cancer (förutom basalcellscancer i huden)
  13. Betydande osteoporos
  14. Försökspersonen är yngre än eller lika med 18 år
  15. Försökspersoner med ett BMI på 40 eller högre
  16. Personen har diabetes mellitus som kräver daglig insulinbehandling
  17. Försökspersonen är allergisk mot implantatmaterial (som titan, titanlegering)
  18. Patienten har primära eller metastaserande tumörer som involverar ryggraden
  19. Försökspersonen deltar i en annan undersökningsstudie i liknande syfte
  20. Försökspersonen har en historia av betydande psykisk sjukdom eller psykisk funktionsnedsättning
  21. Försökspersonen är för närvarande rökare och kommer inte att sluta röka från tidpunkten för studieregistreringen upp till 3 månader efter operationen, nikotinmissbrukare för vilka postoperativ benstimulering skulle förskrivas, eller har en nyligen anamnes på alkohol eller annat missbruk inom det förflutna 2 år
  22. Ämnet får arbetsskadeersättning

  23. Frånvaro av engelska läs- eller skrivkunskaper

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingsgrupp
Gruppen kommer att bestå av 10 patienter som skulle undersökas med avseende på fusionshastigheter av Transforaminal Lumbar Interbody Fusion med en fristående lumbal implantatanordning och Solum IV och patientens benmärgskoncentrat och allmänna vätskekoncentrat.
Kombinationsprodukt: Solum IV, benmärgskoncentrat med allmänt vätskekoncentrat (GFC) i Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
Benmärgsaspiratet (BMA) kommer att tas från höftbenskammen hos de inskrivna försökspersonerna. BMA kommer att överföras till en processor som kommer att använda ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) plattformsteknik för att erhålla BMC-preparatet. Plasmakomponenten som blir kvar som en biprodukt av genereringen av BMC kommer sedan att koncentreras av ART BMC Plus-enheten för att skapa ett koncentrerat plasma/generellt vätskekoncentrat (GFC). De inskrivna försökspersonernas BMC och GFC kommer att tillhandahållas till huvudutredaren som kommer att kombinera de två tillsammans med Solum IV med hjälp av graft Delivery Kit (Celling Biosciences) och utföra en TLIF-procedur. (Se bilaga B för graftleveranssats). Alla försökspersoner kommer att tilldelas att ta emot lumbal interkroppsfusion via ett TLIF-tillvägagångssätt med Solum IV-bentransplantat och BMC med GFC i mellankroppsutrymmet i en TLIF med hjälp av cynch-kulbur (@SpineSmith) och Stryker-baserat pedikelskruvsystem (Xia 3-system).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk bedömning : Fusion Status
Tidsram: 3 månader efter behandling
Röntgenstrålar (anterior-posterior, lateral, flexion-extension)
3 månader efter behandling
Radiologisk bedömning : Fusion Status
Tidsram: 6 månader efter behandling
Röntgenstrålar (anterior-posterior, lateral, flexion-extension)
6 månader efter behandling
Radiologisk bedömning : Fusion Status
Tidsram: 12 månader efter behandling
Röntgenstrålar (anterior-posterior, lateral, flexion-extension)
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Förbehandling
Patienten rapporterade smärtpoäng
Förbehandling
Visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter behandling
Patienten rapporterade smärtpoäng
3 månader efter behandling
Visuell analog skala
Tidsram: 6 månader efter behandling
Patienten rapporterade smärtpoäng
6 månader efter behandling
Visuell analog skala
Tidsram: 12 månader efter behandling
Patienten rapporterade smärtpoäng
12 månader efter behandling
Oswestry Disability Index
Tidsram: Förbehandling
Patienten rapporterade invaliditetspoäng
Förbehandling
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader efter behandling
Patienten rapporterade invaliditetspoäng
3 månader efter behandling
Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 månader efter behandling
Patienten rapporterade invaliditetspoäng
6 månader efter behandling
Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader efter behandling
Patienten rapporterade invaliditetspoäng
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Samarbetspartners

Celling Biosciences

Utredare

  • Huvudutredare: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-17-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera