A Solum IV és a BMC használatának hatékonysága GFC-vel a TLIF-ben
2018. április 16. frissítette: Seton Healthcare Family
Hatékonysági vizsgálat Solum IV csontvelő-koncentrátum és általános folyadékkoncentrátum alkalmazásával a transzforaminális lumbális testközi fúzióban
Ennek a tanulmánynak a célja a Solum IV és a csontvelő-koncentrátum általános folyadékkoncentrátummal történő alkalmazásának hatékonyságának vizsgálata Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat. Tíz beteget vesznek fel, akik gerincrögzítő rendszerrel ellátott TLIF-en esnek át, és Solum IV-et (Celling Biosciences) és GFC-vel ellátott páciens BMC-t kapnak.
A csontvelő-aspirátumot (BMA) a bevont alanyok csípőtaréjából veszik. A BMA-t egy olyan processzorra helyezik át, amely az ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) platformtechnológiát fogja használni a BMC előkészítéséhez. A BMC generálásának melléktermékeként megmaradó plazmakomponenst ezután az ART BMC Plus készülék koncentrálja koncentrált plazma/általános folyadékkoncentrátum (GFC) létrehozására. A beiratkozott alanyok BMC-jét és GFC-jét a fő vizsgáló kapja meg, aki a kettőt kombinálja a Solum IV-vel a Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) segítségével, és elvégzi a TLIF eljárást. (Lásd a B. függeléket a graftbejuttató készletről). Minden alanynak be kell jelölni az ágyéki testközi fúziót TLIF megközelítéssel Solum IV csontgrafttal és BMC-vel GFC-vel egy TLIF testközi terében, cynch golyóketrec (@SpineSmith) és Stryker alapú pedicle csavarrendszer (Xia 3 rendszer) használatával.
Valamennyi vizsgálati alanynál a műtétet követő 12 hónapig meghatározott időközönként értékelik a fúziós sebességet, a szövődmények arányát és az alany által jelentett eredményeket. Röntgenfelvételeket (anterior-posterior, lateralis, flexiós-extension) a műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany csontozata érett és 18 évesnél idősebb
- Egy és egybefüggő 2 vagy 3 szintű elsődleges ágyéki fúzió.
L1-től S1-ig az alábbiak közül egy vagy több elsődleges diagnózisával:
- Degeneratív porckorong betegség,
- Isthmic-litikus spondylolisthesis,
- Degeneratív spondylolisthesis
- Gerinc ferdülés.
- Az alany konzervatív (nem sebészeti kezelésben részesült hátfájás miatt legalább 6 hónapig, és nem reagál
- Az alany megértette a beiratkozás feltételeit, és hajlandó aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot
Az alany vállalja, hogy megfelel a tanulmányi látogatásoknak
-
Kizárási kritériumok:
- Előző bilaterális csípőcsont-graft (ICBG) betakarítás
- Korábbi műszerezett fúzió ugyanazon vagy szomszédos szinten
- Aktív szisztémás fertőzés, a beültetés helyén vagy az aspiráció helyén lokalizált fertőzés
Sebezhető betegek
- Idősotthon lakói
- Foglyok
- Egyéb intézményesített személyek
- Döntésképtelen személyek
- Terhes nők, vagy szeretnének teherbe esni a következő 12 hónapban
- Bizonyos autoimmun betegségekben (például lupuszban) szenvedő alanyok
- Az alany progresszív neuromuszkuláris betegségben szenved
- Aktív hepatitis, AIDS, ARS vagy HIV-pozitív
- Syringomyelia a gerinc bármely szintjén
- Bármilyen egyéb állapot, amely megzavarná az alany fájdalom, funkció vagy életminőség önértékelését
- Többszörösen allergiás alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rákos megbetegedés szerepel (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
- Jelentős csontritkulás
- Az alany 18 éves vagy annál fiatalabb
- 40 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok
- Az alany diabetes mellitusban szenved, és napi inzulinkezelést igényel
- Az alany allergiás az implantátum anyagokra (például titánra, titánötvözetre)
- Az alanynak primer vagy metasztatikus daganatai vannak, amelyek a gerincet érintik
- Az alany egy másik, hasonló célú vizsgálatban vesz részt
- Az alanynak jelentős mentális betegsége vagy szellemi fogyatékossága van
- Az alany jelenleg dohányzik, és nem hagyja abba a dohányzást a vizsgálatba való beiratkozástól a műtét utáni 3 hónapig, nikotint használók, akiknek posztoperatív csontstimulációt írnak fel, vagy akiknek a közelmúltban alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt. 2 év
- Az alany munkavállalói kártérítést kap
Angol nyelvű olvasási vagy írási készség hiánya
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési csoport
A csoport 10 betegből áll, akiknél megvizsgálják a Transforaminal Lumbar Interbody Fusion fúziós sebességét egy önálló ágyéki implantátum eszközzel és a Solum IV-vel, valamint a páciens csontvelő-koncentrátumát és általános folyadékkoncentrátumát.
|
A csontvelő-aspirátumot (BMA) a bevont alanyok csípőtaréjából veszik.
A BMA-t egy olyan processzorra helyezik át, amely az ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) platformtechnológiát fogja használni a BMC előkészítéséhez.
A BMC generálásának melléktermékeként megmaradó plazmakomponenst ezután az ART BMC Plus készülék koncentrálja koncentrált plazma/általános folyadékkoncentrátum (GFC) létrehozására.
A beiratkozott alanyok BMC-jét és GFC-jét a fő vizsgáló kapja meg, aki a kettőt kombinálja a Solum IV-vel a Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) segítségével, és elvégzi a TLIF eljárást.
(Lásd a B. függeléket a graftbejuttató készletről).
Minden alanynak be kell jelölni az ágyéki testközi fúziót TLIF megközelítéssel Solum IV csontgrafttal és BMC-vel GFC-vel egy TLIF testközi terében, cynch golyóketrec (@SpineSmith) és Stryker alapú pedicle csavarrendszer (Xia 3 rendszer) használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai értékelés: Fúziós állapot
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Röntgenfelvételek (anterior-posterior, lateralis, flexiós-extenziós)
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Radiológiai értékelés: Fúziós állapot
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Röntgenfelvételek (anterior-posterior, lateralis, flexiós-extenziós)
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Radiológiai értékelés: Fúziós állapot
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Röntgenfelvételek (anterior-posterior, lateralis, flexiós-extenziós)
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Előkezelés
|
A páciens fájdalompontszámról számolt be
|
Előkezelés
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A páciens fájdalompontszámról számolt be
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A páciens fájdalompontszámról számolt be
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A páciens fájdalompontszámról számolt be
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Előkezelés
|
A beteg rokkantsági pontszámát jelentette
|
Előkezelés
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A beteg rokkantsági pontszámát jelentette
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A beteg rokkantsági pontszámát jelentette
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A beteg rokkantsági pontszámát jelentette
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-17-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína