Efficacité de l'utilisation de Solum IV et BMC avec GFC dans TLIF
16 avril 2018 mis à jour par: Seton Healthcare Family
Étude d'efficacité utilisant Solum IV, concentré de moelle osseuse avec concentré de liquide général dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'utilisation de Solum IV et de concentré de moelle osseuse avec un concentré de liquide général dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique. Dix patients seront inscrits et subiront un TLIF avec un système de fixation vertébrale et recevront Solum IV (Celling Biosciences) et le BMC du patient avec GFC.
L'aspiration de moelle osseuse (BMA) sera prélevée sur la crête iliaque des sujets inscrits. Le BMA sera transféré à un processeur qui utilisera la technologie de plate-forme ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) pour obtenir la préparation BMC. Le composant plasma qui reste comme sous-produit de la génération du BMC sera ensuite concentré par l'appareil ART BMC Plus pour créer un concentré concentré de plasma/fluide général (GFC). Le BMC et le GFC des sujets inscrits seront fournis au chercheur principal qui combinera les deux avec Solum IV à l'aide du kit de livraison de greffe (Celling Biosciences) et effectuera une procédure TLIF. (Voir l'annexe B pour le kit de mise en place du greffon). Tous les sujets seront affectés pour recevoir une fusion intersomatique lombaire via une approche TLIF avec greffe osseuse Solum IV et BMC avec GFC dans l'espace intersomatique d'un TLIF utilisant une cage à balles cynch (@SpineSmith) et un système de vis pédiculaire basé sur Stryker (système Xia 3).
Tous les sujets de l'étude seront évalués pour le taux de fusion, les taux de complications et les résultats rapportés par les sujets à des intervalles désignés jusqu'à 12 mois après la chirurgie. Des radiographies (antéro-postérieure, latérale, flexion-extension) seront prises en préopératoire, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est squelettiquement mature et âgé de plus de 18 ans
- Fusions lombaires primaires à un et à 2 ou 3 niveaux contigus.
L1 à S1 avec un diagnostic principal d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- Discopathie dégénérative,
- Spondylolisthésis isthmo-lytique,
- Spondylolisthésis dégénératif
- Sténose spinale.
- Le sujet a reçu un traitement conservateur (traitement non chirurgical pour les maux de dos pendant au moins 6 mois et ne répond pas
- Le sujet comprend les conditions d'inscription et est prêt à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé
Le sujet accepte de se conformer aux visites d'étude
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Critère d'exclusion:
- Précédent prélèvement bilatéral de greffe osseuse de crête iliaque (ICBG)
- Fusion instrumentée antérieure au même niveau ou à un niveau adjacent
- Infection systémique active, infection localisée au site d'implantation ou au site d'aspiration
Patients vulnérables
- Résidents en maison de retraite
- Les prisonniers
- Autres personnes institutionnalisées
- Personnes en incapacité de décision
- Femmes enceintes ou intéressées à devenir enceintes dans les 12 prochains mois
- Sujets atteints de certaines maladies auto-immunes (telles que le lupus)
- Le sujet a une maladie neuromusculaire progressive
- Hépatite active, SIDA, ARS ou séropositif
- Syringomyélie à tous les niveaux de la colonne vertébrale
- Toute autre condition qui interférerait avec l'auto-évaluation par le sujet de la douleur, de la fonction ou de la qualité de vie
- Sujets polyallergiques
- Sujets ayant des antécédents de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau)
- Ostéoporose importante
- Le sujet est âgé de moins ou égal à 18 ans
- Sujets avec un IMC de 40 ou plus
- Le sujet a un diabète sucré nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline
- Le sujet a une allergie aux matériaux d'implant (tels que le titane, l'alliage de titane)
- Le sujet a des tumeurs primaires ou métastatiques impliquant la colonne vertébrale
- Le sujet participe à une autre étude expérimentale dans un but similaire
- Le sujet a des antécédents de maladie mentale importante ou d'incapacité mentale
- Le sujet est actuellement fumeur et n'arrêtera pas de fumer à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après l'opération, utilisateurs de nicotine pour lesquels une stimulation osseuse postopératoire serait prescrite, ou a des antécédents récents d'abus d'alcool ou d'autres substances dans le passé 2 années
- Le sujet reçoit une indemnisation des accidents du travail
Absence de compétences en lecture ou en écriture en anglais
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement
Le groupe sera composé de 10 patients qui seront examinés pour les taux de fusion de la fusion intersomatique lombaire transforaminale avec un dispositif d'implant lombaire autonome et Solum IV et le concentré de moelle osseuse et le concentré de liquide général du patient.
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L'aspiration de moelle osseuse (BMA) sera prélevée sur la crête iliaque des sujets inscrits.
Le BMA sera transféré à un processeur qui utilisera la technologie de plate-forme ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) pour obtenir la préparation BMC.
Le composant plasma qui reste comme sous-produit de la génération du BMC sera ensuite concentré par l'appareil ART BMC Plus pour créer un concentré concentré de plasma/fluide général (GFC).
Le BMC et le GFC des sujets inscrits seront fournis au chercheur principal qui combinera les deux avec Solum IV à l'aide du kit de livraison de greffe (Celling Biosciences) et effectuera une procédure TLIF.
(Voir l'annexe B pour le kit de mise en place du greffon).
Tous les sujets seront affectés pour recevoir une fusion intersomatique lombaire via une approche TLIF avec greffe osseuse Solum IV et BMC avec GFC dans l'espace intersomatique d'un TLIF utilisant une cage à balles cynch (@SpineSmith) et un système de vis pédiculaire basé sur Stryker (système Xia 3).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan radiologique : Statut Fusion
Délai: 3 mois après le traitement
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Radiographies (antéro-postérieure, latérale, flexion-extension)
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3 mois après le traitement
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Bilan radiologique : Statut Fusion
Délai: 6 mois après le traitement
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Radiographies (antéro-postérieure, latérale, flexion-extension)
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6 mois après le traitement
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Bilan radiologique : Statut Fusion
Délai: 12 mois après le traitement
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Radiographies (antéro-postérieure, latérale, flexion-extension)
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Prétraitement
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Score de douleur rapporté par le patient
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Prétraitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois après le traitement
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Score de douleur rapporté par le patient
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3 mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois après le traitement
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Score de douleur rapporté par le patient
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6 mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 12 mois après le traitement
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Score de douleur rapporté par le patient
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12 mois après le traitement
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Prétraitement
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Score d'incapacité déclaré par le patient
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Prétraitement
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois après le traitement
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Score d'incapacité déclaré par le patient
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3 mois après le traitement
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois après le traitement
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Score d'incapacité déclaré par le patient
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6 mois après le traitement
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois après le traitement
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Score d'incapacité déclaré par le patient
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-17-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .