小儿癌症患者质子治疗的评估
2026年4月23日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
小儿癌症质子治疗IV期临床试验
这是一项观察和评估儿童质子治疗安全性的IV期临床试验。
方案治疗并未作为该临床试验的一部分进行。
放射靶向、计划、规定剂量、分次、时间表和使用其他形式的治疗将根据与这些试验相关的治疗医生的判断在圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 的其他治疗方案中进行。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
对于本注册中描述的临床试验，将观察参与者收集数据以评估疾病和患者特征的基线。 这将在其他试验的质子治疗之前完成，然后进行系列护理标准临床评估，以评估急性和晚期并发症、疾病控制、治疗相关死亡率和总生存期。
主要目标：
- 评估质子治疗开始后 1 年、3 年、5 年和 10 年时辐射相关 3 级和 4 级非血液学毒性的发生率。
次要目标：
- 评估以照射区域定向方式治疗中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的儿童在质子治疗开始后 1、3、5 和 10 年的坏死、血管病变以及症状性和永久性神经功能缺损的发生率。
- 估计质子治疗开始后 5 年和 10 年治疗相关死亡率的发生率。
- 估计以照射区域定向方式开始质子治疗后 5 年和 10 年后续恶性肿瘤的发生率。
- 评估以区域定向照射方式治疗肌肉骨骼肿瘤的儿童质子治疗开始后 1、3、5 和 10 年的骨折和骨坏死发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者都将是圣裘德儿童研究医院的患者。
他们必须符合入学资格标准。
任何一个群体（基于性别、种族或民族）都不会成为目标或被排除在外。
描述
纳入标准：
- 患者计划于 2015 年 11 月 18 日或之后在圣裘德儿童研究医院接受治疗或接受质子治疗。
排除标准：
- 目前怀孕的患者将不会参加该研究，因为辐射具有致畸或流产作用。 在极少数情况下，患者以前曾怀孕为年轻成人，该患者将被视为有资格入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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参加者
参与者将是那些在 2015 年 11 月 18 日或之后在 SJCRH 登记接受其他方案的质子治疗的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射相关的非血液学毒性的发生率
大体时间：从基线到 10 年
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将审查所有 3 级和 4 级非血液学毒性，以确定在 SJCRH 的其他临床试验中给予质子治疗的归因和报告的数量。
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从基线到 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John T. Lucas, Jr., MS, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (估计的)
2037年7月1日
研究完成 (估计的)
2037年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.