Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protonové terapie u pediatrických pacientů s rakovinou

23. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Fáze IV klinické studie protonové terapie u dětské rakoviny

Toto je klinická studie fáze IV sledující a hodnotící bezpečnost protonové terapie u dětí. Protokolová terapie se v rámci této klinické studie neprovádí. Radiační cílení, plánování, předepsaná dávka, frakcionace, rozvrh a použití jiných forem terapie bude prováděno podle jiných terapeutických protokolů v St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) podle uvážení ošetřujících lékařů spojených s těmito studiemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pro klinickou studii popsanou v této registraci budou účastníci pozorováni, aby shromáždili data pro základní hodnocení onemocnění a charakteristik pacienta. To bude provedeno před protonovou terapií v dalších studiích následovaných sériovým klinickým hodnocením standardní péče k vyhodnocení akutních a pozdních komplikací, kontroly onemocnění, mortality související s léčbou a celkového přežití.

PRVNÍ CÍL:

  • Odhadnout výskyt nehematologické toxicity stupně 3 a stupně 4 související s ozářením po 1, 3, 5 a 10 letech způsobem specifickým pro ozařovanou oblast po zahájení protonové terapie.

DRUHÉ CÍLE:

  • Odhadnout výskyt nekrózy, vaskulopatie a symptomatických a trvalých neurologických deficitů 1, 3, 5 a 10 let po zahájení protonové terapie u dětí léčených pro nádory centrálního nervového systému (CNS) způsobem řízeným ozařováním.
  • Odhadnout výskyt mortality související s léčbou 5 a 10 let po zahájení protonové terapie.
  • Odhadnout výskyt následných malignit za 5 a 10 let po zahájení protonové terapie v ozařované oblasti.
  • Odhadnout výskyt zlomenin a osteonekrózy za 1, 3, 5 a 10 let po zahájení protonové terapie u dětí léčených pro muskuloskeletální nádory ozářenou oblastí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci budou pacienty Dětské výzkumné nemocnice St. Jude. Aby mohli být zvažováni pro zápis, musí splňovat kritéria způsobilosti. Žádná skupina (na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu) nebude zaměřena ani vyloučena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je plánován na léčbu nebo byl léčen protonovou terapií v dětské výzkumné nemocnici St. Jude 18. listopadu 2015 nebo později.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné, nebudou do studie zařazeny, protože záření má teratogenní nebo abortivní účinky. Ve vzácných případech, kdy byla pacientka dříve těhotná jako mladá dospělá, bude pacientka považována za způsobilou pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci
Účastníky budou ti, kteří budou 18. listopadu 2015 nebo později na SJCRH zapsáni do protonové terapie podle jiných protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nehematologických toxicit souvisejících s zářením
Časové okno: Od výchozího stavu po 10 let
Všechny nehematologické toxicity stupně 3 a 4 budou přezkoumány, aby se určilo přisouzení protonové terapii podávané v jiných klinických studiích na SJCRH a hlášený počet.
Od výchozího stavu po 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJPROTON1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit