Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van protontherapie bij pediatrische kankerpatiënten

23 april 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Fase IV klinische proef van protontherapie bij pediatrische kanker

Dit is een klinische fase IV-studie die de veiligheid van protonentherapie bij kinderen observeert en evalueert. Protocoltherapie wordt niet gedaan als onderdeel van deze klinische studie. De stralingstargeting, planning, voorgeschreven dosis, fractionering, schema en gebruik van andere vormen van therapie zullen worden gedaan volgens andere therapeutische protocollen in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) naar goeddunken van de behandelende artsen die bij die onderzoeken betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor de klinische proef die in deze registratie wordt beschreven, zullen deelnemers worden geobserveerd om gegevens te verzamelen voor basisbeoordeling van ziekte en patiëntkenmerken. Dit zal worden gedaan voorafgaand aan protonentherapie in andere onderzoeken, gevolgd door seriële standaard-van-zorg klinische beoordelingen om acute en late complicaties, ziektecontrole, behandelingsgerelateerde mortaliteit en algehele overleving te evalueren.

HOOFDDOEL:

  • Schatting van de incidentie van stralingsgerelateerde graad 3 en graad 4 niet-hematologische toxiciteit na 1, 3, 5 en 10 jaar in een bestraalde regio-specifieke manier na de start van protonentherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Om de incidentie van necrose, vasculopathie en symptomatische en permanente neurologische uitval te schatten op 1, 3, 5 en 10 jaar na de start van protonentherapie bij kinderen die werden behandeld voor tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) op een bestraalde gebiedsgerichte manier.
  • Om de incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit te schatten op 5 en 10 jaar na de start van protonentherapie.
  • Schatting van de incidentie van daaropvolgende maligniteiten 5 en 10 jaar na de start van protonentherapie op een bestraalde gebiedsgerichte manier.
  • Om de incidentie van fracturen en osteonecrose te schatten op 1, 3, 5 en 10 jaar na de start van protontherapie bij kinderen die werden behandeld voor musculoskeletale tumoren op een bestraalde gebiedsgerichte manier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers zijn patiënten in het St. Jude Children's Research Hospital. Ze moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving. Geen enkele groep (op basis van geslacht, ras of etniciteit) zal worden aangevallen of uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is gepland voor behandeling of is behandeld met protontherapie in het St. Jude Children's Research Hospital op of na 18 november 2015.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel zwanger zijn, zullen niet aan het onderzoek deelnemen omdat straling teratogene of abortieve effecten heeft. In het zeldzame geval dat een patiënt eerder zwanger was als jongvolwassene, komt de patiënt in aanmerking voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers
Deelnemers zijn degenen die zijn ingeschreven voor protonentherapie volgens andere protocollen bij SJCRH op of na 18 november 2015.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stralingsgerelateerde niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 jaar
Alle niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 en graad 4 zullen worden beoordeeld om de toeschrijving aan protontherapie die in andere klinische onderzoeken bij SJCRH is gegeven en het gerapporteerde aantal te bepalen.
Vanaf baseline tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2037

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJPROTON1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren