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Valutazione della terapia protonica nei pazienti oncologici pediatrici

23 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Sperimentazione clinica di fase IV della terapia protonica nel cancro pediatrico

Questo è uno studio clinico di fase IV che osserva e valuta la sicurezza della terapia protonica nei bambini. La terapia del protocollo non viene eseguita come parte di questo studio clinico. Il targeting delle radiazioni, la pianificazione, la dose prescritta, il frazionamento, il programma e l'uso di altre forme di terapia saranno eseguiti secondo altri protocolli terapeutici presso il St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) a discrezione dei medici curanti associati a tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per la sperimentazione clinica descritta in questa registrazione, i partecipanti saranno osservati per raccogliere dati per la valutazione di base della malattia e delle caratteristiche del paziente. Questo verrà fatto prima della terapia protonica su altri studi seguiti da valutazioni cliniche seriali standard di cura per valutare le complicanze acute e tardive, il controllo della malattia, la mortalità correlata al trattamento e la sopravvivenza globale.

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Stimare l'incidenza delle tossicità non ematologiche di grado 3 e 4 associate alle radiazioni a 1, 3, 5 e 10 anni in un modo specifico per regione irradiata dopo l'inizio della terapia protonica.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Per stimare l'incidenza di necrosi, vasculopatia e deficit neurologici sintomatici e permanenti a 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'inizio della terapia protonica nei bambini trattati per tumori del sistema nervoso centrale (SNC) in modo diretto alla regione irradiata.
  • Per stimare l'incidenza della mortalità correlata al trattamento a 5 e 10 anni dopo l'inizio della terapia protonica.
  • Per stimare l'incidenza di tumori maligni successivi a 5 e 10 anni dopo l'inizio della terapia protonica in modo diretto alla regione irradiata.
  • Stimare l'incidenza di fratture e osteonecrosi a 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'inizio della terapia protonica nei bambini trattati per tumori muscoloscheletrici in modo diretto alla regione irradiata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno pazienti del St. Jude Children's Research Hospital. Devono soddisfare i criteri di ammissibilità per essere considerati per l'iscrizione. Nessun gruppo (basato su genere, razza o etnia) sarà preso di mira o escluso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per il trattamento o è stato trattato con terapia protonica presso il St. Jude Children's Research Hospital a partire dal 18 novembre 2015.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono attualmente in gravidanza non saranno arruolati nello studio poiché le radiazioni hanno effetti teratogeni o abortivi. Nel raro caso in cui una paziente fosse precedentemente incinta da giovane adulto, la paziente sarà considerata idonea per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti
I partecipanti saranno quelli iscritti per ricevere la terapia protonica su altri protocolli presso SJCRH a partire dal 18 novembre 2015.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità non ematologiche associate alle radiazioni
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni
Tutte le tossicità non ematologiche di grado 3 e 4 saranno riviste per determinare l'attribuzione alla terapia protonica somministrata in altri studi clinici presso SJCRH e il numero riportato.
Dal basale a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJPROTON1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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