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Avaliação da terapia de prótons em pacientes pediátricos com câncer

23 de abril de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Ensaio clínico de fase IV da terapia de prótons em câncer pediátrico

Este é um ensaio clínico de Fase IV observando e avaliando a segurança da terapia de prótons em crianças. A terapia de protocolo não está sendo realizada como parte deste ensaio clínico. O direcionamento da radiação, o planejamento, a dose prescrita, o fracionamento, o cronograma e o uso de outras formas de terapia serão feitos de acordo com outros protocolos terapêuticos no St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), a critério dos médicos assistentes associados a esses ensaios.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Para o ensaio clínico descrito neste registro, os participantes serão observados para coletar dados para avaliação inicial da doença e características do paciente. Isso será feito antes da terapia de prótons em outros ensaios, seguido por avaliações clínicas padrão de atendimento seriadas para avaliar complicações agudas e tardias, controle da doença, mortalidade relacionada ao tratamento e sobrevida geral.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

  • Estimar a incidência de toxicidades não hematológicas de grau 3 e grau 4 associadas à radiação em 1, 3, 5 e 10 anos de uma maneira específica da região irradiada após o início da terapia de prótons.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  • Estimar a incidência de necrose, vasculopatia e déficits neurológicos sintomáticos e permanentes em 1, 3, 5 e 10 anos após o início da terapia com prótons em crianças tratadas para tumores do sistema nervoso central (SNC) de maneira direcionada à região irradiada.
  • Estimar a incidência de mortalidade relacionada ao tratamento 5 e 10 anos após o início da terapia com prótons.
  • Estimar a incidência de malignidades subseqüentes em 5 e 10 anos após o início da terapia de prótons de maneira direcionada à região irradiada.
  • Estimar a incidência de fratura e osteonecrose em 1, 3, 5 e 10 anos após o início da terapia de prótons em crianças tratadas para tumores musculoesqueléticos de maneira irradiada direcionada à região.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes serão pacientes do St. Jude Children's Research Hospital. Eles devem atender aos critérios de elegibilidade para serem considerados para inscrição. Nenhum grupo (com base em gênero, raça ou etnia) será visado ou excluído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está planejado para tratamento ou foi tratado com terapia de prótons no St. Jude Children's Research Hospital a partir de 18 de novembro de 2015.

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente grávidas não serão incluídas no estudo, pois a radiação tem efeitos teratogênicos ou abortivos. No caso raro de uma paciente ter engravidado anteriormente quando jovem, a paciente será considerada elegível para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes
Os participantes serão aqueles inscritos para receber terapia de prótons em outros protocolos no SJCRH a partir de 18 de novembro de 2015.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades não hematológicas associadas à radiação
Prazo: Da linha de base até 10 anos
Todas as toxicidades não hematológicas de Grau 3 e Grau 4 serão revisadas para determinar a atribuição à terapia de prótons fornecida em outros ensaios clínicos no SJCRH e o número relatado.
Da linha de base até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJPROTON1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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