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Bewertung der Protonentherapie bei pädiatrischen Krebspatienten

6. Februar 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Klinische Phase-IV-Studie zur Protonentherapie bei Kinderkrebs

Dies ist eine klinische Phase-IV-Studie zur Beobachtung und Bewertung der Sicherheit der Protonentherapie bei Kindern. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird keine Protokolltherapie durchgeführt. Das Strahlenziel, die Planung, die vorgeschriebene Dosis, die Fraktionierung, der Zeitplan und die Verwendung anderer Therapieformen werden nach anderen therapeutischen Protokollen im St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) nach Ermessen der behandelnden Ärzte, die an diesen Studien beteiligt sind, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für die klinische Studie, die in dieser Registrierung beschrieben wird, werden die Teilnehmer beobachtet, wie sie Daten für die Basisbewertung von Krankheits- und Patientenmerkmalen sammeln. Dies wird vor der Protonentherapie in anderen Studien durchgeführt, gefolgt von seriellen klinischen Standardbewertungen, um akute und späte Komplikationen, Krankheitskontrolle, behandlungsbedingte Mortalität und Gesamtüberleben zu bewerten.

HAUPTZIEL:

  • Abschätzung der Inzidenz von strahlenassoziierten nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 3 und Grad 4 nach 1, 3, 5 und 10 Jahren in einer spezifischen Weise der bestrahlten Region nach Beginn der Protonentherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Schätzung der Inzidenz von Nekrose, Vaskulopathie und symptomatischen und permanenten neurologischen Defiziten 1, 3, 5 und 10 Jahre nach Beginn der Protonentherapie bei Kindern, die wegen Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) in einer bestrahlten Region behandelt wurden.
  • Schätzung der Inzidenz behandlungsbedingter Mortalität 5 und 10 Jahre nach Beginn der Protonentherapie.
  • Abschätzung der Inzidenz nachfolgender Malignome 5 und 10 Jahre nach Beginn der Protonentherapie in einer auf die bestrahlte Region gerichteten Weise.
  • Schätzung der Inzidenz von Frakturen und Osteonekrose 1, 3, 5 und 10 Jahre nach Beginn der Protonentherapie bei Kindern, die wegen Muskel-Skelett-Tumoren in einer gezielt bestrahlten Weise behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John T. Lucas, Jr., MS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer werden Patienten des St. Jude Children's Research Hospital sein. Sie müssen die Eignungskriterien erfüllen, um für die Einschreibung in Betracht gezogen zu werden. Keine Gruppe (aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit) wird angegriffen oder ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll am oder nach dem 18. November 2015 im St. Jude Children's Research Hospital behandelt werden oder wurde mit Protonentherapie behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind, werden nicht in die Studie aufgenommen, da die Strahlung teratogene oder abortive Wirkungen hat. In dem seltenen Fall, dass eine Patientin bereits als junge Erwachsene schwanger war, wird die Patientin für eine Aufnahme in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer
Teilnehmer sind diejenigen, die am oder nach dem 18. November 2015 für die Protonentherapie nach anderen Protokollen bei SJCRH eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von strahlenassoziierten nicht-hämatologischen Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 10 Jahre
Alle nicht-hämatologischen Toxizitäten der Grade 3 und 4 werden überprüft, um die Zuordnung zur Protonentherapie, die in anderen klinischen Studien bei SJCRH durchgeführt wurde, und die gemeldete Anzahl zu bestimmen.
Von der Grundlinie bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJPROTON1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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