Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af protonterapi hos pædiatriske kræftpatienter

23. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Fase IV kliniske forsøg med protonterapi ved pædiatrisk cancer

Dette er et klinisk fase IV-forsøg, der observerer og evaluerer sikkerheden ved protonterapi hos børn. Protokolbehandling udføres ikke som en del af dette kliniske forsøg. Strålingsmålretning, planlægning, ordineret dosis, fraktionering, tidsplan og brug af andre former for terapi vil blive udført i henhold til andre terapeutiske protokoller på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) efter skøn fra de behandlende læger, der er forbundet med disse forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For det kliniske forsøg, der er beskrevet i denne registrering, vil deltagerne blive observeret for at indsamle data til baseline vurdering af sygdom og patientkarakteristika. Dette vil blive gjort før protonterapi på andre forsøg efterfulgt af serielle standard-of-care kliniske vurderinger for at evaluere akutte og sene komplikationer, sygdomskontrol, behandlingsrelateret dødelighed og overordnet overlevelse.

PRIMÆR MÅL:

  • At estimere forekomsten af ​​strålingsassocieret grad 3 og grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet ved 1, 3, 5 og 10 år på en bestrålet regionsspecifik måde efter påbegyndelse af protonterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At estimere forekomsten af ​​nekrose, vaskulopati og symptomatiske og permanente neurologiske mangler 1, 3, 5 og 10 år efter påbegyndelsen af ​​protonterapi hos børn behandlet for centralnervesystem (CNS) tumorer på en bestrålet regionstyret måde.
  • At estimere forekomsten af ​​behandlingsrelateret dødelighed 5 og 10 år efter påbegyndelse af protonbehandling.
  • At estimere forekomsten af ​​efterfølgende maligniteter 5 og 10 år efter påbegyndelse af protonterapi på en bestrålet regionstyret måde.
  • At estimere forekomsten af ​​fraktur og osteonekrose 1, 3, 5 og 10 år efter påbegyndelse af protonterapi hos børn behandlet for muskuloskeletale tumorer på en bestrålet regionsrettet måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil være patienter på St. Jude Children's Research Hospital. De skal opfylde berettigelseskriterierne for at komme i betragtning til tilmelding. Ingen gruppe (baseret på køn, race eller etnicitet) vil blive målrettet eller ekskluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til behandling eller har været behandlet med protonterapi på St. Jude Children's Research Hospital den 18. november 2015 eller senere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, vil ikke blive optaget i undersøgelsen, da stråling har teratogene eller abortfremkaldende virkninger. I det sjældne tilfælde, at en patient tidligere var gravid som ung voksen, vil patienten blive betragtet som berettiget til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere
Deltagerne vil være dem, der er tilmeldt til at modtage protonterapi på andre protokoller hos SJCRH den 18. november 2015 eller senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingsassocierede ikke-hæmatologiske toksiciteter
Tidsramme: Fra baseline til 10 år
Alle grad 3 og grad 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter vil blive gennemgået for at bestemme tilskrivning til protonterapi givet i andre kliniske forsøg på SJCRH og antallet rapporteret.
Fra baseline til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJPROTON1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner