Оценка протонной терапии у детей с онкологическими заболеваниями
23 апреля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Клинические испытания фазы IV протонной терапии при детском раке
Это клиническое испытание фазы IV, посвященное наблюдению и оценке безопасности протонной терапии у детей.
Протокольная терапия не проводится в рамках данного клинического исследования.
Нацеливание излучения, планирование, предписанная доза, фракционирование, график и использование других форм терапии будут осуществляться в соответствии с другими терапевтическими протоколами в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH) по усмотрению лечащих врачей, связанных с этими испытаниями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Для клинического испытания, описываемого в этой регистрации, участники будут наблюдать за сбором данных для исходной оценки заболевания и характеристик пациента. Это будет сделано перед протонной терапией в других исследованиях, после чего будут проведены серийные клинические оценки стандарта лечения для оценки острых и поздних осложнений, контроля заболевания, смертности, связанной с лечением, и общей выживаемости.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
- Оценить частоту развития радиационно-ассоциированной негематологической токсичности 3-й и 4-й степени через 1, 3, 5 и 10 лет в облученной области определенным образом после начала протонной терапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить частоту некроза, васкулопатии, симптоматического и стойкого неврологического дефицита через 1, 3, 5 и 10 лет после начала протонной терапии у детей, получавших лечение по поводу опухолей центральной нервной системы (ЦНС) в области облучения.
- Оценить частоту связанной с лечением смертности через 5 и 10 лет после начала протонной терапии.
- Оценить частоту последующих злокачественных новообразований через 5 и 10 лет после начала протонной терапии в области облучения направленным образом.
- Оценить частоту переломов и остеонекроза через 1, 3, 5 и 10 лет после начала протонной терапии у детей, получавших лечение по поводу опухолей опорно-двигательного аппарата в области облучения направленно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники будут пациентами Детской исследовательской больницы Св. Иуды.
Они должны соответствовать критериям приемлемости, чтобы быть рассмотренными для зачисления.
Ни одна группа (по признаку пола, расы или этнической принадлежности) не будет выбрана или исключена.
Описание
Критерии включения:
- Пациент запланирован на лечение или лечился протонной терапией в Детской исследовательской больнице Св. Иуды 18 ноября 2015 г. или позже.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время беременны, не будут включены в исследование, поскольку радиация оказывает тератогенное или абортивное действие. В тех редких случаях, когда пациентка ранее была беременна в молодом возрасте, она считается подходящей для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники
Участниками будут те, кто зачислен на протонную терапию по другим протоколам в SJCRH 18 ноября 2015 г. или позже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота радиационно-ассоциированной негематологической токсичности
Временное ограничение: От исходного уровня через 10 лет
|
Все случаи негематологической токсичности 3-й и 4-й степени будут рассмотрены, чтобы определить связь с протонной терапией, проводимой в других клинических испытаниях в SJCRH, и указать количество.
|
От исходного уровня через 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJPROTON1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .