Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av protonterapi hos pediatriske kreftpasienter

23. april 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Fase IV klinisk studie av protonterapi ved pediatrisk kreft

Dette er en klinisk fase IV-studie som observerer og evaluerer sikkerheten ved protonterapi hos barn. Protokollbehandling utføres ikke som en del av denne kliniske studien. Strålingsmålretting, planlegging, foreskrevet dose, fraksjonering, tidsplan og bruk av andre former for terapi vil bli utført i henhold til andre terapeutiske protokoller ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) etter skjønn fra de behandlende legene knyttet til disse forsøkene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

For den kliniske studien som er beskrevet i denne registreringen, vil deltakerne bli observert for å samle inn data for baseline vurdering av sykdom og pasientkarakteristikker. Dette vil bli gjort før protonterapi på andre studier etterfulgt av serielle standard-of-care kliniske vurderinger for å evaluere akutte og sene komplikasjoner, sykdomskontroll, behandlingsrelatert dødelighet og total overlevelse.

HOVEDMÅL:

  • Å estimere forekomsten av strålingsassosiert grad 3 og grad 4 ikke-hematologisk toksisitet ved 1, 3, 5 og 10 år på en utstrålt regionspesifikk måte etter oppstart av protonterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Å estimere forekomsten av nekrose, vaskulopati og symptomatiske og permanente nevrologiske underskudd ved 1, 3, 5 og 10 år etter oppstart av protonterapi hos barn behandlet for svulster i sentralnervesystemet (CNS) i en bestrålet regionrettet måte.
  • Å estimere forekomsten av behandlingsrelatert dødelighet 5 og 10 år etter oppstart av protonterapi.
  • Å estimere forekomsten av påfølgende maligniteter ved 5 og 10 år etter oppstart av protonterapi på en bestrålt områderettet måte.
  • For å estimere forekomsten av brudd og osteonekrose ved 1, 3, 5 og 10 år etter oppstart av protonterapi hos barn behandlet for muskel- og skjelettsvulster i en bestrålet regionrettet måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne vil være pasienter ved St. Jude Children's Research Hospital. De må oppfylle kvalifikasjonskriteriene for å bli vurdert for påmelding. Ingen gruppe (basert på kjønn, rase eller etnisitet) vil bli målrettet eller ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for behandling eller har vært behandlet med protonterapi ved St. Jude Children's Research Hospital 18. november 2015 eller senere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket er gravide vil ikke bli registrert i studien da stråling har teratogene eller abortfremkallende effekter. I det sjeldne tilfellet at en pasient tidligere var gravid som ung voksen, vil pasienten bli vurdert som kvalifisert for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere
Deltakerne vil være de som er registrert for å motta protonterapi på andre protokoller ved SJCRH på eller etter 18. november 2015.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strålingsassosierte ikke-hematologiske toksisiteter
Tidsramme: Fra baseline til 10 år
Alle grad 3 og grad 4 ikke-hematologiske toksisiteter vil bli gjennomgått for å bestemme attribusjon til protonterapi gitt i andre kliniske studier ved SJCRH og antallet rapportert.
Fra baseline til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJPROTON1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere