소아암 환자의 양성자 치료 평가
2024년 2월 6일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
소아암에서 양성자 치료의 4상 임상시험
이것은 어린이의 양성자 치료의 안전성을 관찰하고 평가하는 4상 임상 시험입니다.
프로토콜 요법은 이 임상 시험의 일부로 수행되지 않습니다.
방사선 표적화, 계획, 처방된 용량, 분할, 일정 및 다른 형태의 요법 사용은 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)에서 다른 치료 프로토콜에 따라 해당 시험과 관련된 치료 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 등록에 설명된 임상 시험의 경우 참가자는 질병 및 환자 특성의 기본 평가를 위한 데이터를 수집하는 것을 관찰합니다. 이것은 급성 및 후기 합병증, 질병 통제, 치료 관련 사망률 및 전체 생존을 평가하기 위한 일련의 표준 치료 임상 평가가 뒤따르는 다른 시험에서 양성자 요법 전에 수행될 것입니다.
기본 목표:
- 양성자 요법을 시작한 후 방사선 부위 특정 방식으로 1, 3, 5, 10년에 방사선 관련 3등급 및 4등급 비혈액학적 독성의 발생률을 추정합니다.
2차 목표:
- 조사된 영역 지정 방식으로 중추 신경계(CNS) 종양 치료를 받은 소아에서 양성자 요법을 시작한 후 1년, 3년, 5년 및 10년에 괴사, 혈관병증, 증상 및 영구 신경학적 결함의 발생률을 추정합니다.
- 양성자 치료 시작 후 5년 및 10년에 치료 관련 사망 발생률을 추정합니다.
- 조사된 영역 지정 방식으로 양성자 치료를 시작한 후 5년 및 10년에 후속 악성 종양의 발생률을 추정합니다.
- 근골격계 종양 치료를 받은 소아에서 양성자 요법을 시작한 후 1년, 3년, 5년 및 10년 후 골절 및 골괴사 발생률을 방사선 조사 부위 지정 방식으로 추정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John T. Lucas, Jr., MS, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- John T. Lucas, Jr., MS, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
-
수석 연구원:
- John T. Lucas, Jr., MS, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 참가자는 St. Jude Children's Research Hospital의 환자입니다.
등록을 고려하려면 자격 기준을 충족해야 합니다.
어느 한 그룹(성별, 인종 또는 민족에 따라)이 표적이 되거나 배제되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 2015년 11월 18일 또는 그 이후에 St. Jude Children's Research Hospital에서 치료를 계획 중이거나 양성자 요법으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중인 환자는 방사선이 기형 유발 또는 유산 효과를 나타내므로 연구에 등록하지 않습니다. 드문 경우지만 환자가 이전에 젊은 성인에 임신한 적이 있는 경우 환자는 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
참가자들
참가자는 2015년 11월 18일 또는 그 이후에 SJCRH에서 다른 프로토콜에 대한 양성자 치료를 받기 위해 등록한 사람들입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 관련 비혈액학적 독성의 발생률
기간: 기준선에서 10년까지
|
모든 3등급 및 4등급 비혈액학적 독성은 SJCRH의 다른 임상 시험에서 제공된 양성자 요법에 대한 속성과 보고된 수를 결정하기 위해 검토됩니다.
|
기준선에서 10년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2037년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .