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Evaluación de la terapia de protones en pacientes pediátricos con cáncer

23 de abril de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Ensayo clínico de fase IV de terapia de protones en cáncer pediátrico

Este es un ensayo clínico de Fase IV que observa y evalúa la seguridad de la terapia de protones en niños. La terapia de protocolo no se realiza como parte de este ensayo clínico. La orientación de la radiación, la planificación, la dosis prescrita, el fraccionamiento, el cronograma y el uso de otras formas de terapia se realizarán según otros protocolos terapéuticos en St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) a discreción de los médicos tratantes asociados con esos ensayos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Para el ensayo clínico que se describe en este registro, se observará a los participantes recopilar datos para la evaluación inicial de la enfermedad y las características del paciente. Esto se realizará antes de la terapia de protones en otros ensayos, seguido de evaluaciones clínicas estándar de atención en serie para evaluar las complicaciones agudas y tardías, el control de la enfermedad, la mortalidad relacionada con el tratamiento y la supervivencia general.

OBJETIVO PRIMARIO:

  • Estimar la incidencia de toxicidades no hematológicas de grado 3 y grado 4 asociadas a la radiación a 1, 3, 5 y 10 años de una manera específica de la región irradiada después del inicio de la terapia de protones.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  • Estimar la incidencia de necrosis, vasculopatía y déficits neurológicos permanentes y sintomáticos a 1, 3, 5 y 10 años después del inicio de la terapia de protones en niños tratados por tumores del sistema nervioso central (SNC) de manera dirigida a la región irradiada.
  • Estimar la incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento a los 5 y 10 años del inicio de la terapia de protones.
  • Estimar la incidencia de neoplasias malignas posteriores a los 5 y 10 años del inicio de la terapia de protones de manera dirigida a la región irradiada.
  • Estimar la incidencia de fractura y osteonecrosis a 1, 3, 5 y 10 años después del inicio de la terapia de protones en niños tratados por tumores musculoesqueléticos de manera dirigida a la región irradiada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes serán pacientes del St. Jude Children's Research Hospital. Deben cumplir con los criterios de elegibilidad para ser considerados para la inscripción. Ningún grupo (basado en género, raza o etnia) será objetivo o excluido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está planificado para recibir tratamiento o ha sido tratado con terapia de protones en St. Jude Children's Research Hospital a partir del 18 de noviembre de 2015.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes que actualmente están embarazadas no se inscribirán en el estudio ya que la radiación tiene efectos teratogénicos o abortivos. En el raro caso de que una paciente haya estado embarazada anteriormente cuando era una adulta joven, la paciente se considerará elegible para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes
Los participantes serán aquellos inscritos para recibir terapia de protones en otros protocolos en SJCRH a partir del 18 de noviembre de 2015.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades no hematológicas asociadas a la radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 años
Todas las toxicidades no hematológicas de Grado 3 y Grado 4 se revisarán para determinar la atribución a la terapia de protones administrada en otros ensayos clínicos en SJCRH y el número informado.
Desde el inicio hasta los 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJPROTON1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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