Ocena terapii protonowej u pacjentów z rakiem u dzieci
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Faza IV badania klinicznego terapii protonowej w raku dziecięcym
Jest to badanie kliniczne IV fazy, w którym obserwuje się i ocenia bezpieczeństwo terapii protonowej u dzieci.
Terapia oparta na protokole nie jest prowadzona w ramach tego badania klinicznego.
Kierowanie promieniowaniem, planowanie, przepisana dawka, frakcjonowanie, harmonogram i stosowanie innych form terapii będą wykonywane zgodnie z innymi protokołami terapeutycznymi w St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) według uznania lekarzy prowadzących związanych z tymi badaniami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku badania klinicznego opisanego w tej rejestracji uczestnicy będą obserwowani w celu zbierania danych do podstawowej oceny choroby i charakterystyki pacjenta. Zostanie to zrobione przed terapią protonową w innych badaniach, po których nastąpią seryjne standardowe oceny kliniczne w celu oceny ostrych i późnych powikłań, kontroli choroby, śmiertelności związanej z leczeniem i całkowitego przeżycia.
PODSTAWOWY CEL:
- Aby oszacować częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3 i 4 związanej z promieniowaniem po 1, 3, 5 i 10 latach w specyficzny dla napromienianego regionu sposób po rozpoczęciu terapii protonowej.
CELE DODATKOWE:
- Aby oszacować częstość występowania martwicy, waskulopatii oraz objawowych i trwałych ubytków neurologicznych po 1, 3, 5 i 10 latach od rozpoczęcia terapii protonowej u dzieci leczonych z powodu guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w napromieniowany sposób.
- Aby oszacować częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem po 5 i 10 latach od rozpoczęcia terapii protonowej.
- Aby oszacować częstość występowania kolejnych nowotworów złośliwych po 5 i 10 latach od rozpoczęcia terapii protonowej w sposób ukierunkowany na napromieniowany obszar.
- Oszacowanie częstości występowania złamań i martwicy kości po 1, 3, 5 i 10 latach od rozpoczęcia terapii protonowej u dzieci leczonych z powodu guzów układu mięśniowo-szkieletowego w sposób ukierunkowany na napromienianie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy będą pacjentami St. Jude Children's Research Hospital.
Muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne, aby mogły zostać wzięte pod uwagę przy rejestracji.
Żadna grupa (ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne) nie będzie atakowana ani wykluczona.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest planowany do leczenia lub był leczony terapią protonową w St. Jude Children's Research Hospital w dniu 18 listopada 2015 r. lub później.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży, nie zostaną włączone do badania, ponieważ promieniowanie ma działanie teratogenne lub poronne. W rzadkich przypadkach, gdy pacjentka była wcześniej w ciąży jako młoda osoba dorosła, pacjentka zostanie uznana za kwalifikującą się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy
Uczestnikami będą osoby zapisane do terapii protonowej według innych protokołów w SJCRH w dniu 18 listopada 2015 r. Lub później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności niehematologicznej związanej z promieniowaniem
Ramy czasowe: Od początku do 10 lat
|
Wszystkie toksyczności niehematologiczne stopnia 3 i stopnia 4 zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia przypisania terapii protonowej podanej w innych badaniach klinicznych w SJCRH oraz zgłoszonej liczby.
|
Od początku do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2037
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJPROTON1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)