Évaluation de la protonthérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer
23 avril 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Essai clinique de phase IV de la protonthérapie dans le cancer pédiatrique
Il s'agit d'un essai clinique de phase IV observant et évaluant la sécurité de la protonthérapie chez les enfants.
La thérapie protocolaire n'est pas effectuée dans le cadre de cet essai clinique.
Le ciblage du rayonnement, la planification, la dose prescrite, le fractionnement, le calendrier et l'utilisation d'autres formes de thérapie seront effectués selon d'autres protocoles thérapeutiques au St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) à la discrétion des médecins traitants associés à ces essais.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Pour l'essai clinique décrit dans cet enregistrement, les participants seront observés pour collecter des données pour l'évaluation de base de la maladie et des caractéristiques du patient. Cela sera fait avant la protonthérapie dans d'autres essais, suivis d'évaluations cliniques de référence en série pour évaluer les complications aiguës et tardives, le contrôle de la maladie, la mortalité liée au traitement et la survie globale.
OBJECTIF PRINCIPAL:
- Estimer l'incidence des toxicités non hématologiques de grade 3 et de grade 4 associées aux rayonnements à 1, 3, 5 et 10 ans dans une région irradiée de manière spécifique après le début de la protonthérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Estimer l'incidence de la nécrose, de la vasculopathie et des déficits neurologiques symptomatiques et permanents à 1, 3, 5 et 10 ans après le début de la protonthérapie chez les enfants traités pour des tumeurs du système nerveux central (SNC) d'une manière dirigée vers la région irradiée.
- Estimer l'incidence de la mortalité liée au traitement à 5 et 10 ans après le début de la protonthérapie.
- Estimer l'incidence des tumeurs malignes ultérieures à 5 et 10 ans après le début de la protonthérapie d'une manière dirigée vers la région irradiée.
- Estimer l'incidence des fractures et de l'ostéonécrose à 1, 3, 5 et 10 ans après le début de la protonthérapie chez les enfants traités pour des tumeurs musculo-squelettiques d'une manière dirigée vers la région irradiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants seront des patients du St. Jude Children's Research Hospital.
Ils doivent répondre aux critères d'éligibilité pour être pris en compte pour l'inscription.
Aucun groupe (basé sur le sexe, la race ou l'origine ethnique) ne sera ciblé ou exclu.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est prévu pour un traitement ou a été traité par protonthérapie à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude le 18 novembre 2015 ou après cette date.
Critère d'exclusion:
- Les patientes actuellement enceintes ne seront pas inscrites à l'étude car les radiations ont des effets tératogènes ou abortifs. Dans les rares cas où une patiente était déjà enceinte en tant que jeune adulte, la patiente sera considérée comme éligible à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervenants
Les participants seront ceux inscrits pour recevoir la protonthérapie sur d'autres protocoles au SJCRH à compter du 18 novembre 2015.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités non hématologiques associées aux rayonnements
Délai: De la ligne de base à 10 ans
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Toutes les toxicités non hématologiques de grade 3 et de grade 4 seront examinées pour déterminer l'attribution à la protonthérapie administrée dans d'autres essais cliniques au SJCRH et le nombre signalé.
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De la ligne de base à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJPROTON1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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