Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonihoidon arviointi lasten syöpäpotilailla

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Vaiheen IV kliininen tutkimus protoniterapiasta lasten syövän hoidossa

Tämä on vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa tarkkaillaan ja arvioidaan lasten protonihoidon turvallisuutta. Protokollahoitoa ei tehdä osana tätä kliinistä tutkimusta. Säteilyn kohdentaminen, suunnittelu, määrätty annos, fraktiointi, aikataulu ja muiden hoitomuotojen käyttö tehdään muiden terapeuttisten protokollien mukaisesti St. Jude Children's Research Hospitalissa (SJCRH) kyseisiin kokeisiin liittyvien hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä rekisteröinnissä kuvatun kliinisen tutkimuksen osallistujia tarkkaillaan keräävän tietoja sairauden ja potilaan ominaisuuksien perustason arvioimiseksi. Tämä tehdään ennen protoniterapiaa muissa kokeissa, joita seuraa hoidon standardin mukaiset kliiniset arvioinnit akuuttien ja myöhäisten komplikaatioiden, taudinhallinnan, hoitoon liittyvän kuolleisuuden ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

  • Arvioida säteilyyn liittyvien asteen 3 ja asteen 4 ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua säteilyaluekohtaisella tavalla protonihoidon aloittamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioida nekroosin, vaskulopatian sekä oireenmukaisten ja pysyvien neurologisten puutteiden ilmaantuvuus 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua protonihoidon aloittamisesta lapsilla, joita hoidetaan keskushermoston (CNS) kasvainten vuoksi säteilytettyyn alueeseen suunnatulla tavalla.
  • Arvioida hoitoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus 5 ja 10 vuoden kuluttua protonihoidon aloittamisesta.
  • Arvioida myöhempien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus 5 ja 10 vuoden kuluttua protonihoidon aloittamisesta säteilytetyllä alueella ohjatulla tavalla.
  • Arvioida murtumien ja osteonekroosin ilmaantuvuus 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua protonihoidon aloittamisesta lapsilla, joita hoidetaan tuki- ja liikuntaelinten kasvaimiin säteilytetyllä alueella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John T. Lucas, Jr., MS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat ovat potilaita St. Jude Children's Research Hospitalissa. Heidän on täytettävä kelpoisuusvaatimukset, jotta he voivat tulla mukaan ilmoittautumiseen. Yhtään ryhmää (sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella) ei kohdisteta tai suljeta pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suunnitellaan hoitoa tai häntä on hoidettu protonihoidolla St. Jude Children's Research Hospitalissa 18.11.2015 tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana olevia potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, koska säteilyllä on teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Siinä harvinaisessa tapauksessa, että potilas oli aiemmin raskaana nuorena aikuisena, potilas katsotaan kelpoiseksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat
Osallistujia ovat ne, jotka ovat ilmoittautuneet saamaan protonihoitoa muilla protokollilla SJCRH:ssa 18.11.2015 tai sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyyn liittyvien ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen
Kaikki asteen 3 ja 4 ei-hematologiset toksisuudet tarkistetaan, jotta voidaan määrittää syynä SJCRH:n muissa kliinisissä tutkimuksissa annettu protonihoito ja raportoitu määrä.
Perustasosta 10 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2037

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJPROTON1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa