部分覆盖与未覆盖幽门十二指肠支架治疗不可切除的恶性胃出口梗阻。双盲随机对照试验。
2020年11月9日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
比较新型部分覆盖 (PC) 与未覆盖 (UC) 幽门十二指肠支架 (DS) 在不可切除的恶性胃出口梗阻中的疗效。
我们假设与 UCDS 相比，使用 PCDS 可以降低再干预率。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性多中心双盲随机对照研究，包括所有因无法切除的原发性胃十二指肠或胰胆管恶性肿瘤而患有恶性胃出口梗阻的患者。 香港、新加坡和印度的五家国际机构将参与这项研究。
该过程将在清醒镇静或监测麻醉下进行。 在用导丝完成阻塞部位的插管后，患者将被随机分配为 PCDS 或 UCDS。 患者或评估人员对插入的支架类型一无所知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的连续患者
- 确认不可切除的胃十二指肠或胰胆管恶性肿瘤
- 患有胃出口梗阻且胃出口梗阻评分≤1（附录1）19
- 体能状态 ECOG ≤3（附录 2）
排除标准：
- 预先放置金属支架
- 排除内窥镜手术的严重合并症（如心肺疾病、败血症或出血性疾病）
- 预期寿命不到1个月
- 胃手术史
- 塑料石灰岩
- 凝血障碍
- 怀孕
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：部分覆盖的十二指肠支架 (PCDS)
当前研究中使用的 PCDS 是一种部分覆盖的金属幽门十二指肠支架。
它由两部分组成。
支架直径为2cm，支架近端2cm未被覆盖并向外张开。
支架的其余部分被覆盖，聚四氟乙烯 (PTFE) 膜固定在两个镍钛合金网之间。
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本研究中使用的 PCDS（Niti-S COMVITM - Flare，Taewoong，京畿道，韩国）是一种部分覆盖的金属幽门十二指肠支架。
它由两部分组成（图 1）。
支架直径为2cm，支架近端2cm未被覆盖并向外张开。
这旨在为支架提供对周围组织的锚固并降低迁移的风险。
支架的其余部分被覆盖，聚四氟乙烯 (PTFE) 膜固定在两个镍钛合金网之间，以防止肿瘤向内生长到支架中的风险。
支架的长度为 6、8、10 和 12 厘米。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：裸露的十二指肠支架 (UDS)
本研究中使用的UCDS是一种由镍钛合金丝制成的裸支架，直径为20mm。
该支架为无固定细胞编织支架，轴向力小，柔韧性好，顺应性好。
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本次研究使用的UCDS（Niti-S幽门-十二指肠D支架，Taewoong, Gyeonggi-do, South Korea）是一种由镍钛合金丝制成的裸支架，直径为20mm，长度为6、8、10、12cm .
该支架为无固定细胞编织支架，轴向力小，柔韧性好，顺应性好。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再干预率
大体时间：1年
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由于支架功能障碍需要额外内窥镜干预的患者百分比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：1天
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经内窥镜检查或荧光透视检查证实，DS 成功放置在阻塞部位。
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1天
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临床成功
大体时间：3天
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支架置入后 3 天内 GOOS 改善至少 1 分
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3天
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不良事件发生率
大体时间：1年
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根据内镜不良事件词典分级
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1年
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死亡
大体时间：30天
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因任何原因死亡
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30天
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胃出口梗阻评分 (GOOS)
大体时间：1年
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进食评分系统
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1年
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支架功能障碍
大体时间：1年
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由于肿瘤向内生长或过度生长、支架移位或断裂导致支架再狭窄
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1年
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支架通畅时间
大体时间：1年
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从支架放置时间到支架功能障碍时间计算
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1年
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生活质量评估分数
大体时间：1年
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EORTC QLQ-C30
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRE2016.701-T
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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