Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis dekkede versus utildekkede Pyloro-duodenale stents for ikke-opererbar ondartet gastrisk utløpsobstruksjon. En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon.

9. november 2020 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
For å sammenligne effekten av en ny delvis dekket (PC) versus utildekket (UC) pyloro-duodenal stents (DS) i inoperabel ondartet gastrisk utløpsobstruksjon. Vi antar at bruk av PCDS kan redusere re-intervensjonsratene sammenlignet med UCDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette ville være en prospektiv multisentrert dobbeltblindet randomisert kontrollert studie inkludert alle pasienter som lider av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon på grunn av inoperable primære gastro-duodenale eller pankreas-galle-maligniteter. Fem internasjonale institusjoner i Hong Kong, Singapore og India ville delta i studien.

Prosedyren vil bli utført under bevisst sedering eller overvåket anestesi. Pasientene vil bli randomisert PCDS eller UCDS etter at kanylering av obstruksjonsstedet er oppnådd med guidetråden. Pasientene eller bedømmerne ville bli blindet for typen stent som settes inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter ≥ 18 år
  • Bekreftede ikke-opererbare gastro-duodenale eller pankreas-galle maligniteter
  • Lider av gastrisk utløpsobstruksjon med en gastrisk utløpsobstruksjonsscore på ≤ 1 (vedlegg 1) 19
  • Ytelsesstatus ECOG ≤3 (vedlegg 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere metallisk stentplassering
  • Alvorlige komorbiditeter som utelukker den endoskopiske prosedyren (som hjerte- og lungesykdom, sepsis eller en blødningsforstyrrelse)
  • Forventet levealder på mindre enn 1 måned
  • Historie om magekirurgi
  • Linitus plastica
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Svangerskap
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Delvis dekket duodenal stent (PCDS)
PCDS som brukes i denne studien er en delvis dekket metallisk pyloro-duodenal stent. Den består av to porsjoner. Stenten er 2 cm i diameter og de proksimale 2 cm av stenten er avdekket og utstrakt. Resten av stenten dekkes, hvor en polytetrafluoretylen (PTFE) membran holdes mellom to nitinolnett.
Annen: Delvis dekket pyloro-duodenal stent
PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Sør-Korea) som brukes i denne studien er en delvis dekket metallisk pyloro-duodenal stent. Den består av to deler (figur 1). Stenten er 2 cm i diameter og de proksimale 2 cm av stenten er avdekket og utstrakt. Dette er designet for å gi forankring av stenten til omkringliggende vev og redusere risikoen for migrasjon. Resten av stenten dekkes, hvor en polytetrafluoretylen (PTFE) membran holdes mellom to nitinolnett for å forhindre risikoen for tumorinnvekst i stenten. Stentene kommer i lengder på 6, 8, 10 og 12 cm.
Andre navn:
  • PCDS
ACTIVE_COMPARATOR: Udekket duodenal stent (UDS)
UCDS-en som brukes i denne studien er en utildekket stent laget av nitinol-tråd, med en diameter på 20 mm. Denne stenten er en flettet stent med ufiksert celle med lav aksialkraft, høy fleksibilitet og god tilpasningsevne.
Annen: Udekkede pyloro-duodenale stenter
UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Sør-Korea) som brukes i denne studien er en utildekket stent laget av nitinol-tråd, med en diameter på 20 mm og en lengde på 6,8,10,12cm . Denne stenten er en flettet stent med ufiksert celle med lav aksialkraft, høy fleksibilitet og god tilpasningsevne.
Andre navn:
  • UCDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervensjonsrate
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som trenger ytterligere endoskopisk intervensjon på grunn av stentdysfunksjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
Vellykket plassering av DS på tvers av obstruksjonsstedet, bekreftet ved endoskopi eller fluoroskopi.
1 dag
Klinisk suksess
Tidsramme: 3 dager
Forbedring av minst 1 poeng i GOOS innen 3 dager etter stentinnsetting
3 dager
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 1 år
Gradert i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død uansett årsak
30 dager
Maveutløpsobstruksjonsscore (GOOS)
Tidsramme: 1 år
Poengsystem for matinntak
1 år
Stentdysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Restenose av stenten på grunn av tumorinnvekst eller -overvekst, stentmigrasjon eller fraktur
1 år
Varighet av stentens åpenhet
Tidsramme: 1 år
beregnet fra tidspunktet for stentplassering til tidspunktet for stentdysfunksjon
1 år
Vurderingsscore for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-C30
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Baldota Institute of Digestive Diseases, Mumbai, India.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE2016.701-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis dekket pyloro-duodenal stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere