Gedeeltelijk bedekt versus onbedekte pyloroduodenale stents voor inoperabele maligne maaguitlaatobstructie. Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
9 november 2020 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Om de werkzaamheid van een nieuwe gedeeltelijk bedekte (PC) versus onbedekte (UC) pyloro-duodenale stents (DS) te vergelijken bij inoperabele kwaadaardige obstructie van de maaguitgang.
Onze hypothese is dat het gebruik van PCDS de re-interventiepercentages zou kunnen verlagen in vergelijking met UCDS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zou een prospectieve, multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met inbegrip van alle patiënten die lijden aan een kwaadaardige obstructie van de maaguitgang als gevolg van inoperabele primaire gastro-duodenale of pancreatico-gal maligniteiten. Vijf internationale instellingen in Hong Kong, Singapore en India zouden aan het onderzoek deelnemen.
De procedure zou worden uitgevoerd onder bewuste sedatie of gecontroleerde anesthesie. De patiënten worden gerandomiseerd PCDS of UCDS nadat cannulatie van de obstructieplaats is bereikt met de voerdraad. De patiënten of beoordelaars zouden blind zijn voor het type stent dat wordt ingebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten ≥ 18 jaar oud
- Bevestigde inoperabele gastro-duodenale of pancreatico-gal maligniteiten
- Lijdend aan een maaguitgangsobstructie met een maaguitgangsobstructiescore van ≤ 1 (bijlage 1) 19
- Prestatiestatus ECOG ≤3 (bijlage 2)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere plaatsing van een metalen stent
- Ernstige comorbiditeiten die de endoscopische procedure verhinderen (zoals cardiopulmonale ziekte, sepsis of een bloedingsstoornis)
- Levensverwachting van minder dan 1 maand
- Geschiedenis van maagchirurgie
- Linitus plastica
- Stollingsstoornissen
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gedeeltelijk bedekte duodenale stent (PCDS)
De PCDS die in de huidige studie wordt gebruikt, is een gedeeltelijk bedekte metalen pyloro-duodenale stent.
Het bestaat uit twee delen.
De stent heeft een diameter van 2 cm en de proximale 2 cm van de stent is onbedekt en wijd uitlopend.
De rest van de stent is bedekt, waar een membraan van polytetrafluorethyleen (PTFE) wordt vastgehouden tussen twee nitinolgaas.
|
De PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Zuid-Korea) die in de huidige studie wordt gebruikt, is een gedeeltelijk bedekte metalen pyloro-duodenale stent.
Het bestaat uit twee delen (figuur 1).
De stent heeft een diameter van 2 cm en de proximale 2 cm van de stent is onbedekt en wijd uitlopend.
Dit is ontworpen om de stent aan het omringende weefsel te verankeren en het risico op migratie te verminderen.
De rest van de stent is bedekt, waarbij een membraan van polytetrafluorethyleen (PTFE) wordt vastgehouden tussen twee nitinolgaas om het risico van ingroei van tumoren in de stent te voorkomen.
De stents zijn verkrijgbaar in lengtes van 6, 8, 10 en 12 cm.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ongedekte duodenale stent (UDS)
De UCDS die in de huidige studie wordt gebruikt, is een onbedekte stent gemaakt van nitinoldraad met een diameter van 20 mm.
Deze stent is een gevlochten stent met niet-gefixeerde cellen met een lage axiale kracht, hoge flexibiliteit en goede vervormbaarheid.
|
De UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Zuid-Korea) die in de huidige studie wordt gebruikt, is een onbedekte stent gemaakt van nitinoldraad, met een diameter van 20 mm en een lengte van 6,8,10,12 cm .
Deze stent is een gevlochten stent met niet-gefixeerde cellen met een lage axiale kracht, hoge flexibiliteit en goede vervormbaarheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage herinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat aanvullende endoscopische interventie nodig heeft vanwege stentdisfunctie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Succesvolle plaatsing van de DS over de plaats van de obstructie, zoals bevestigd door endoscopie of fluoroscopie.
|
1 dag
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verbetering van minimaal 1 punt in de GOOS binnen 3 dagen na plaatsing van de stent
|
3 dagen
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gerangschikt volgens het lexicon van endoscopische bijwerkingen
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
30 dagen
|
|
Maaguitgangobstructiescores (GOOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Scoresysteem voor voedselinname
|
1 jaar
|
|
Storing van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Restenose van de stent als gevolg van ingroei of overgroei van de tumor, stentmigratie of breuk
|
1 jaar
|
|
Duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
berekend vanaf het moment van plaatsing van de stent tot het moment van disfunctie van de stent
|
1 jaar
|
|
Beoordelingsscores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EORTC QLQ-C30
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE2016.701-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedeeltelijk bedekte pyloro-duodenale stent
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.OnbekendUreterale obstructieKorea, republiek van
-
Chinese University of Hong KongVoltooidObstructie van de maaguitlaatHongkong