Delvist overdækkede versus udækkede pyloro-duodenale stents til uoperabel malign maveudløbsobstruktion. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
9. november 2020 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
At sammenligne effektiviteten af en ny delvist dækket (PC) versus udækkede (UC) pyloro-duodenale stents (DS) ved inoperabel malign maveudløbsobstruktion.
Vi antager, at brugen af PCDS kan reducere re-interventionsraterne sammenlignet med UCDS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette ville være en prospektiv multicentreret dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der inkluderer alle patienter, der lider af malign gastrisk udløbsobstruktion på grund af inoperable primære gastro-duodenale eller pancreas-galde-maligniteter. Fem internationale institutioner i Hong Kong, Singapore og Indien ville deltage i undersøgelsen.
Proceduren vil blive udført under bevidst sedation eller overvåget anæstesi. Patienterne vil blive randomiseret PCDS eller UCDS efter kanylering af obstruktionsstedet er opnået med guide-wiren. Patienterne eller bedømmerne ville blive blindet over for den type stent, der indsættes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter ≥ 18 år
- Bekræftede inoperable gastro-duodenale eller pancreas-galdekræftsygdomme
- Lider af gastrisk udløbsobstruktion med en gastrisk udløbsobstruktionsscore på ≤ 1 (bilag 1) 19
- Ydeevnestatus ECOG ≤3 (bilag 2)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående placering af metallisk stent
- Alvorlige komorbiditeter, der udelukker den endoskopiske procedure (såsom hjerte-lungesygdom, sepsis eller en blødningsforstyrrelse)
- Forventet levetid på mindre end 1 måned
- Historie om mavekirurgi
- Linitus plastica
- Koagulationsforstyrrelser
- Graviditet
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Delvist dækket duodenal stent (PCDS)
Det PCDS, der anvendes i den aktuelle undersøgelse, er en delvist dækket metallisk pyloro-duodenal stent.
Den består af to portioner.
Stenten er 2 cm i diameter, og de proksimale 2 cm af stenten er afdækket og udvidet.
Resten af stenten er dækket, hvor en polytetrafluorethylen (PTFE) membran holdes mellem to nitinolmasker.
|
PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Sydkorea), der anvendes i den aktuelle undersøgelse, er en delvist dækket metallisk pyloro-duodenal stent.
Den består af to dele (figur 1).
Stenten er 2 cm i diameter, og de proksimale 2 cm af stenten er afdækket og udvidet.
Dette er designet til at give forankring af stenten til omgivende væv og reducere risikoen for migration.
Resten af stenten er dækket, hvor en polytetrafluorethylen (PTFE) membran holdes mellem to nitinolmasker for at forhindre risikoen for tumorindvækst i stenten.
Stenterne kommer i længderne 6, 8, 10 og 12 cm.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udækket duodenal stent (UDS)
UCDS, der anvendes i den aktuelle undersøgelse, er en udækket stent lavet af nitinol-tråd med en diameter på 20 mm.
Denne stent er en ikke-fikseret celle flettet stent med lav aksial kraft, høj fleksibilitet og god tilpasningsevne.
|
UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Sydkorea) anvendt i den aktuelle undersøgelse er en udækket stent lavet af nitinol-tråd med en diameter på 20 mm og en længde på 6,8,10,12 cm .
Denne stent er en ikke-fikseret celle flettet stent med lav aksial kraft, høj fleksibilitet og god tilpasningsevne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-interventionsrate
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, der kræver yderligere endoskopisk intervention på grund af stentdysfunktion
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
|
Vellykket placering af DS på tværs af obstruktionsstedet, som bekræftet ved endoskopi eller fluoroskopi.
|
1 dag
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Tre dage
|
Forbedring af mindst 1 point i GOOS inden for 3 dage efter stentindsættelse
|
Tre dage
|
|
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 1 år
|
Gradueret i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
|
1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død af enhver årsag
|
30 dage
|
|
Maveudløbsobstruktionsscore (GOOS)
Tidsramme: 1 år
|
Scoringssystem for fødeindtagelse
|
1 år
|
|
Stent dysfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Restenose af stenten på grund af tumorindvækst eller -overvækst, stentmigrering eller fraktur
|
1 år
|
|
Varighed af stentens åbenhed
Tidsramme: 1 år
|
beregnet fra tidspunktet for stentplacering til tidspunktet for stentdysfunktion
|
1 år
|
|
Livskvalitetsvurderingsresultater
Tidsramme: 1 år
|
EORTC QLQ-C30
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE2016.701-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvis dækket pyloro-duodenal stent
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetMaveudløbsobstruktion | Duodenal obstruktionAustralien, Holland, Canada, Tjekkiet, Italien
-
Samsung Medical CenterAfsluttetMaveudløbsobstruktion på grund af gastrisk adenocarcinomKorea, Republikken
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMaveudløbsobstruktionHong Kong
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet