절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄에서 부분적으로 덮는 스텐트와 덮지 않는 십이지장 유문 스텐트 비교. 이중 맹검 무작위 대조 시험.
2020년 11월 9일 업데이트: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄에서 새로운 부분적으로 덮힌(PC) 대 덮지 않은(UC) 유문-십이지장 스텐트(DS)의 효능을 비교합니다.
우리는 PCDS의 사용이 UCDS와 비교할 때 재개입 비율을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 불가능한 원발성 위 십이지장 또는 췌장 담즙 악성 종양으로 인해 악성 위 출구 폐쇄로 고통받는 모든 환자를 포함하는 전향적인 다중 중심 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다. 홍콩, 싱가포르, 인도에 있는 5개의 국제 기관이 이 연구에 참여할 것입니다.
절차는 의식 진정 또는 모니터링 마취하에 수행됩니다. 가이드 와이어로 폐색 부위에 캐뉼라를 삽입한 후 환자는 PCDS 또는 UCDS로 무작위 배정됩니다. 환자 또는 평가자는 삽입된 스텐트 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연속 환자
- 확인된 절제 불가능한 위-십이지장 또는 췌장-담도 악성 종양
- 위출구 폐쇄 점수가 1 이하인 위출구 폐쇄를 앓고 있는 경우(부록 1) 19
- 수행 상태 ECOG ≤3(부록 2)
제외 기준:
- 이전 금속 스텐트 배치
- 내시경 시술을 방해하는 심각한 합병증(예: 심폐 질환, 패혈증 또는 출혈 장애)
- 1개월 미만의 기대 수명
- 위 수술의 역사
- 리니투스 플라스티카
- 응고 장애
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부분적으로 덮인 십이지장 스텐트(PCDS)
현재 연구에 사용된 PCDS는 부분적으로 덮인 금속 유문-십이지장 스텐트입니다.
그것은 두 부분으로 구성됩니다.
스텐트는 직경이 2cm이고 스텐트의 근위부 2cm는 노출되지 않고 벌어져 있습니다.
스텐트의 나머지 부분은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 멤브레인이 두 개의 니티놀 메쉬 사이에 고정되어 있는 곳에서 덮여 있습니다.
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현재 연구에 사용된 PCDS(Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, South Korea)는 부분적으로 덮힌 금속 유문-십이지장 스텐트이다.
두 부분으로 구성됩니다(그림 1).
스텐트는 직경이 2cm이고 스텐트의 근위부 2cm는 노출되지 않고 벌어져 있습니다.
이는 주변 조직에 스텐트를 고정하고 마이그레이션 위험을 줄이기 위해 설계되었습니다.
스텐트의 나머지 부분은 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 멤브레인이 두 개의 니티놀 메쉬 사이에 고정되어 종양이 스텐트 내로 성장하는 위험을 방지합니다.
스텐트는 6, 8, 10, 12cm 길이로 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덮개가 없는 십이지장 스텐트(UDS)
현재 연구에 사용된 UCDS는 직경 20mm의 니티놀 와이어로 만든 덮개가 없는 스텐트입니다.
이 스텐트는 낮은 축방향 힘, 높은 유연성 및 우수한 순응성을 가진 비고정 셀 편조 스텐트입니다.
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본 연구에 사용된 UCDS(Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, South Korea)는 직경 20mm, 길이 6,8,10,12cm의 니티놀 와이어로 제작된 노출형 스텐트이다. .
이 스텐트는 낮은 축방향 힘, 높은 유연성 및 우수한 순응성을 가진 비고정 셀 편조 스텐트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입률
기간: 일년
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스텐트 기능 장애로 인해 추가적인 내시경 개입이 필요한 환자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1 일
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내시경 또는 형광 투시법으로 확인된 대로 폐색 부위에 DS를 성공적으로 배치합니다.
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1 일
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임상적 성공
기간: 3 일
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스텐트 삽입 후 3일 이내에 GOOS에서 최소 1점 개선
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3 일
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부작용 비율
기간: 일년
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내시경 부작용 어휘집에 따라 등급이 매겨짐
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일년
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인류
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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위 출구 폐쇄 점수(GOOS)
기간: 일년
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음식 섭취에 대한 점수 시스템
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일년
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스텐트 기능 장애
기간: 일년
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종양 내성장 또는 과성장, 스텐트 이동 또는 골절로 인한 스텐트의 재협착
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일년
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스텐트 개통 기간
기간: 일년
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스텐트 삽입 시점부터 스텐트 기능 장애 시점까지 계산
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일년
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삶의 질 평가 점수
기간: 일년
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EORTC QLQ-C30
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRE2016.701-T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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부분적으로 덮인 유문-십이지장 스텐트에 대한 임상 시험
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical Center완전한