Osittain peitetyt vs. peittämättömät pyloro-pohjukaissuolen stentit leikkaamattomaan pahanlaatuiseen mahalaukun ulostulotukeen. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Vertaamaan uuden osittain peitetyn (PC) ja peittämättömän (UC) pyloro-pohjukaissuolen stenttien (DS) tehokkuutta ei-leikkauskelpoisessa pahanlaatuisessa mahalaukun ulostulotukosessa.
Oletamme, että PCDS:n käyttö voisi vähentää uudelleeninterventioiden määrää verrattuna UCDS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä olisi prospektiivinen monikeskeinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuisi kaikki potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta, joka johtuu ei-leikkauksellisista primaarisista maha-pohjukaissuolen tai haima-sappisairaudista. Viisi kansainvälistä instituuttia Hongkongista, Singaporesta ja Intiasta osallistuisi tutkimukseen.
Toimenpide suoritetaan tietoisessa sedaatiossa tai valvotussa anestesiassa. Potilaat satunnaistettaisiin PCDS tai UCDS sen jälkeen, kun tukoskohta kanyloidaan ohjauslangalla. Potilaat tai arvioijat eivät näkisi asennettavan stentin tyyppiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Varmistetut maha- ja pohjukaissuolen tai haima-sappirauhasen pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei voida leikata
- Kärsi mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta ja mahalaukun ulostulotukoksen pistemäärä ≤ 1 (liite 1) 19
- Suorituskykytila ECOG ≤3 (liite 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi metallinen stentin asennus
- Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estävät endoskooppisen toimenpiteen (kuten sydän-keuhkosairaus, sepsis tai verenvuotohäiriö)
- Odotettavissa oleva elinikä alle 1 kuukausi
- Mahaleikkauksen historia
- Linitus plastica
- Hyytymishäiriöt
- Raskaus
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osittain peitetty pohjukaissuolen stentti (PCDS)
Tässä tutkimuksessa käytetty PCDS on osittain peitetty metallinen pyloro-pohjukaissuolen stentti.
Se koostuu kahdesta osasta.
Stentin halkaisija on 2 cm ja stentin proksimaalinen 2 cm on peittämätön ja levennyt.
Loput stentistä on peitetty, jossa polytetrafluorieteeni (PTFE) kalvo pidetään kahden nitinoliverkon välissä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) on osittain päällystetty metallinen pyloro-pohjukaissuolen stentti.
Se koostuu kahdesta osasta (kuva 1).
Stentin halkaisija on 2 cm ja stentin proksimaalinen 2 cm on peittämätön ja levennyt.
Tämä on suunniteltu kiinnittämään stentti ympäröivään kudokseen ja vähentämään migraatioriskiä.
Loput stentistä on peitetty, jolloin polytetrafluorieteeni (PTFE) -kalvo pidetään kahden nitinoliverkon välissä estämään kasvaimen sisäänkasvun riski stenttiin.
Stentit ovat 6, 8, 10 ja 12 cm pituisia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kattamaton pohjukaissuolen stentti (UDS)
Tässä tutkimuksessa käytetty UCDS on peittämätön nitinolilangasta valmistettu stentti, jonka halkaisija on 20 mm.
Tämä stentti on kiinteäsoluinen punottu stentti, jolla on pieni aksiaalinen voima, suuri joustavuus ja hyvä mukautuvuus.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) on peittämätön nitinolilangasta valmistettu stentti, jonka halkaisija on 20 mm ja pituus 6,8,10,12 cm. .
Tämä stentti on kiinteäsoluinen punottu stentti, jolla on pieni aksiaalinen voima, suuri joustavuus ja hyvä mukautuvuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisäendoskooppisia toimenpiteitä stentin toimintahäiriön vuoksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
DS:n onnistunut sijoittaminen tukoskohdan poikki, mikä on vahvistettu endoskopialla tai fluoroskopialla.
|
1 päivä
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vähintään 1 pisteen parannus GOOS-arvossa 3 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
3 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu endoskooppisten haittatapahtumien sanaston mukaan
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
30 päivää
|
|
Mahalaukun ulostulotukospisteet (GOOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteytysjärjestelmä ravinnon saannista
|
1 vuosi
|
|
Stentin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin uudelleenahtautuminen kasvaimen sisäänkasvun tai liikakasvun, stentin siirtymisen tai murtuman vuoksi
|
1 vuosi
|
|
Stentin aukiolon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laskettu stentin asettamishetkestä stentin toimintahäiriön ajankohtaan
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EORTC QLQ-C30
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE2016.701-T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osittain peitetty pyloro-pohjukaissuolen stentti
-
C. R. BardValmisValtimo-laskimofisteliYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi