Stents pylo-duodénaux partiellement couverts versus non couverts pour l'obstruction gastrique maligne non résécable. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
9 novembre 2020 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Comparer l'efficacité d'un nouveau stent pyloro-duodénal (DS) partiellement couvert (PC) versus non couvert (UC) dans l'obstruction gastrique maligne non résécable.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du PCDS pourrait réduire les taux de réintervention par rapport à l'UCDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agirait d'une étude prospective multicentrique contrôlée randomisée en double aveugle incluant tous les patients souffrant d'une obstruction maligne de la sortie gastrique due à des tumeurs malignes primitives gastro-duodénales ou pancréatico-biliaires non résécables. Cinq institutions internationales à Hong Kong, Singapour et en Inde participeront à l'étude.
La procédure serait réalisée sous sédation consciente ou sous anesthésie surveillée. Les patients seraient randomisés PCDS ou UCDS après que la canulation du site d'obstruction soit réalisée avec le fil-guide. Les patients ou les évaluateurs seraient aveuglés au type de stent qui est inséré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs ≥ 18 ans
- Malignités gastro-duodénales ou pancréatico-biliaires confirmées non résécables
- Souffrant d'obstruction gastrique avec un score d'obstruction gastrique ≤ 1 (annexe 1) 19
- Statut de performance ECOG ≤3 (annexe 2)
Critère d'exclusion:
- Mise en place préalable d'un stent métallique
- Comorbidités graves excluant la procédure endoscopique (telles qu'une maladie cardio-pulmonaire, une septicémie ou un trouble de la coagulation)
- Espérance de vie inférieure à 1 mois
- Antécédents de chirurgie gastrique
- Linitus plastique
- Troubles de la coagulation
- Grossesse
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent duodénal partiellement couvert (PCDS)
Le PCDS utilisé dans la présente étude est un stent pyloro-duodénal métallique partiellement couvert.
Il se compose de deux parties.
Le stent mesure 2 cm de diamètre et les 2 cm proximaux du stent sont découverts et évasés.
Le reste du stent est couvert, où une membrane de polytétrafluoroéthylène (PTFE) est maintenue entre deux mailles de nitinol.
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Le PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Corée du Sud) utilisé dans la présente étude est un stent pyloro-duodénal métallique partiellement couvert.
Il se compose de deux parties (Figure 1).
Le stent mesure 2 cm de diamètre et les 2 cm proximaux du stent sont découverts et évasés.
Ceci est conçu pour fournir un ancrage du stent aux tissus environnants et réduire le risque de migration.
Le reste du stent est couvert, où une membrane en polytétrafluoroéthylène (PTFE) est maintenue entre deux mailles de nitinol pour éviter le risque de croissance tumorale dans le stent.
Les stents sont disponibles en longueurs de 6, 8, 10 et 12 cm.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent duodénal non couvert (UDS)
L'UCDS utilisé dans l'étude actuelle est un stent non couvert en fil de nitinol, d'un diamètre de 20 mm.
Ce stent est un stent tressé à cellules non fixées avec une faible force axiale, une grande flexibilité et une bonne conformabilité.
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L'UCDS (stent Niti-S pylorique-duodénal D, Taewoong, Gyeonggi-do, Corée du Sud) utilisé dans la présente étude est un stent non couvert en fil de nitinol, d'un diamètre de 20 mm et d'une longueur de 6,8,10,12 cm .
Ce stent est un stent tressé à cellules non fixées avec une faible force axiale, une grande flexibilité et une bonne conformabilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients nécessitant une intervention endoscopique supplémentaire en raison d'un dysfonctionnement de l'endoprothèse
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: Un jour
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Placement réussi du DS sur le site de l'obstruction, confirmé par endoscopie ou fluoroscopie.
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Un jour
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Succès clinique
Délai: 3 jours
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Amélioration d'au moins 1 point du GOOS dans les 3 jours suivant l'insertion du stent
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3 jours
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Taux d'événements indésirables
Délai: 1 an
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Gradué selon le lexique des événements indésirables endoscopiques
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1 an
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Décès quelle qu'en soit la cause
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30 jours
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Scores d'obstruction gastrique (GOOS)
Délai: 1 an
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Système de notation pour l'apport alimentaire
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1 an
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Dysfonctionnement de l'endoprothèse
Délai: 1 an
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Resténose du stent due à la croissance interne ou excessive de la tumeur, à la migration du stent ou à une fracture
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1 an
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Durée de la perméabilité du stent
Délai: 1 an
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calculé à partir du moment de la mise en place du stent jusqu'au moment du dysfonctionnement du stent
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1 an
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Scores d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
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EORTC QLQ-C30
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE2016.701-T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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