Részlegesen fedett versus fedetlen pyloro-duodenális stentek nem reszekálható rosszindulatú gyomorkivezető elzáródáshoz. Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba.
2020. november 9. frissítette: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Egy új, részben fedett (PC) és fedetlen (UC) pyloro-duodenális stentek (DS) hatékonyságának összehasonlítása nem reszekálható rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródásban.
Feltételezzük, hogy a PCDS használata csökkentheti az újrabeavatkozási arányt az UCDS-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lenne, amely minden olyan beteget magában foglalna, aki nem reszekálható elsődleges gyomor-nyombél- vagy hasnyálmirigy-epeúti rosszindulatú daganatok miatt rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródásban szenved. A tanulmányban öt nemzetközi intézmény vesz részt Hongkongban, Szingapúrban és Indiában.
Az eljárást tudatos szedációban vagy ellenőrzött érzéstelenítésben végezzük. A betegeket randomizálják PCDS-ben vagy UCDS-ben, miután a vezetőhuzallal az elzáródási helyet kanülálják. A betegek vagy az értékelők nem látják a behelyezett stent típusát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő betegek ≥ 18 évesek
- Megerősített nem reszekálható gyomor-nyombél vagy hasnyálmirigy-epe rosszindulatú daganatok
- Gyomorkimeneti elzáródásban szenvedő gyomorkivezetési elzáródási pontszám ≤ 1 (1. függelék) 19
- Teljesítményállapot ECOG ≤3 (2. függelék)
Kizárási kritériumok:
- Fém stent előzetes behelyezése
- Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópos eljárást (például szív- és tüdőbetegség, szepszis vagy vérzési rendellenesség)
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap
- A gyomorsebészet története
- Linitus plastica
- Alvadási zavarok
- Terhesség
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Részben fedett nyombélstent (PCDS)
A jelenlegi vizsgálatban használt PCDS egy részben fedett fémes pyloro-duodenális stent.
Két részből áll.
A stent 2 cm átmérőjű, a stent proximális 2 cm-e fedetlen és kiszélesedett.
A stent fennmaradó része le van fedve, ahol egy politetrafluor-etilén (PTFE) membránt tartanak két nitinolháló között.
|
A jelenlegi vizsgálatban használt PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Dél-Korea) egy részben fedett fémes pyloro-duodenális stent.
Két részből áll (1. ábra).
A stent 2 cm átmérőjű, a stent proximális 2 cm-e fedetlen és kiszélesedett.
Ezt úgy tervezték, hogy rögzítse a stentet a környező szövetekhez, és csökkentse a migráció kockázatát.
A stent fennmaradó része le van fedve, ahol egy politetrafluor-etilén (PTFE) membránt tartanak két nitinolháló között, hogy megakadályozzák a tumor benőttségét a stentben.
A sztentek 6, 8, 10 és 12 cm hosszúságúak.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fedetlen nyombél stent (UDS)
A jelen tanulmányban használt UCDS egy 20 mm átmérőjű, nitinolhuzalból készült fedetlen sztent.
Ez a stent egy rögzítetlen cellás fonott stent, alacsony axiális erővel, nagy rugalmassággal és jó alkalmazkodóképességgel.
|
A jelen vizsgálatban használt UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Dél-Korea) egy 20 mm átmérőjű és 6,8,10,12 cm hosszú, nitinolhuzalból készült fedetlen stent. .
Ez a stent egy rögzítetlen cellás fonott stent, alacsony axiális erővel, nagy rugalmassággal és jó alkalmazkodóképességgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 1 év
|
A stent diszfunkció miatt további endoszkópos beavatkozást igénylő betegek százalékos aránya
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
|
A DS sikeres elhelyezése az elzáródás helyén, amint azt endoszkópiával vagy fluoroszkópiával megerősítették.
|
1 nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 3 nap
|
Legalább 1 pont javulás a GOOS-ban a stent behelyezését követő 3 napon belül
|
3 nap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 év
|
Az endoszkópos mellékhatások lexikona szerint osztályozva
|
1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Halál bármilyen okból
|
30 nap
|
|
Gyomorkimeneti elzáródási pontszámok (GOOS)
Időkeret: 1 év
|
A táplálékfelvétel pontozási rendszere
|
1 év
|
|
A stent diszfunkciója
Időkeret: 1 év
|
A stent resztenózisa daganat benőtt vagy túlnövekedése, stent migráció vagy törés miatt
|
1 év
|
|
A stent átjárhatóságának időtartama
Időkeret: 1 év
|
a stent behelyezésétől a stent működési zavaráig számolva
|
1 év
|
|
Életminőség értékelési pontszámok
Időkeret: 1 év
|
EORTC QLQ-C30
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE2016.701-T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .