Stents píloro-duodenales parcialmente cubiertos versus descubiertos para la obstrucción maligna irresecable de la salida gástrica. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
9 de noviembre de 2020 actualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Comparar la eficacia de un novedoso stent píloro-duodenal (DS) parcialmente cubierto (PC) versus descubierto (UC) en la obstrucción maligna irresecable de la salida gástrica.
Presumimos que el uso de PCDS podría reducir las tasas de reintervención en comparación con UCDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este sería un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, que incluyera a todos los pacientes que padecieran obstrucción maligna de la salida gástrica debido a neoplasias malignas gastroduodenales o pancreático-biliares primarias irresecables. Cinco instituciones internacionales en Hong Kong, Singapur e India participarían en el estudio.
El procedimiento se realizaría bajo sedación consciente o anestesia monitoreada. Los pacientes serían aleatorizados con PCDS o UCDS después de lograr la canulación del sitio de obstrucción con el alambre guía. Los pacientes o los evaluadores estarían cegados al tipo de stent que se inserta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos ≥ 18 años
- Neoplasias malignas gastroduodenales o pancreatobiliares irresecables confirmadas
- Padecen obstrucción de la salida gástrica con una puntuación de obstrucción de la salida gástrica de ≤ 1 (anexo 1) 19
- Estado funcional ECOG ≤3 (anexo 2)
Criterio de exclusión:
- Colocación previa de stent metálico
- Comorbilidades graves que impiden el procedimiento endoscópico (como enfermedad cardiopulmonar, sepsis o un trastorno hemorrágico)
- Esperanza de vida de menos de 1 mes
- Historia de la cirugía gástrica
- Linitus plastica
- Trastornos de la coagulación
- El embarazo
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent duodenal parcialmente cubierto (PCDS)
El PCDS utilizado en el estudio actual es un stent píloro-duodenal metálico parcialmente cubierto.
Consta de dos porciones.
El stent tiene 2 cm de diámetro y los 2 cm proximales del stent están descubiertos y acampanados.
Se cubre el resto del stent, donde se sujeta una membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) entre dos mallas de nitinol.
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El PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Corea del Sur) utilizado en el estudio actual es un stent píloro-duodenal metálico parcialmente cubierto.
Consta de dos porciones (Figura 1).
El stent tiene 2 cm de diámetro y los 2 cm proximales del stent están descubiertos y acampanados.
Esto está diseñado para proporcionar anclaje del stent al tejido circundante y reducir el riesgo de migración.
El resto del stent está cubierto, donde se sujeta una membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) entre dos mallas de nitinol para evitar el riesgo de crecimiento tumoral en el stent.
Los stents vienen en longitudes de 6, 8, 10 y 12 cm.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent duodenal descubierto (UDS)
El UCDS utilizado en el estudio actual es un stent descubierto hecho de alambre de nitinol, con un diámetro de 20 mm.
Este stent es un stent trenzado de células no fijas con baja fuerza axial, alta flexibilidad y buena conformabilidad.
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El UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, South Korea) utilizado en el estudio actual es un stent descubierto hecho de alambre de nitinol, con un diámetro de 20 mm y una longitud de 6, 8, 10, 12 cm. .
Este stent es un stent trenzado de células no fijas con baja fuerza axial, alta flexibilidad y buena conformabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes que requieren intervención endoscópica adicional por disfunción del stent
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Colocación exitosa del DS a través del sitio de la obstrucción, según lo confirmado por endoscopia o fluoroscopia.
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1 día
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 días
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Mejora de al menos 1 punto en el GOOS dentro de los 3 días posteriores a la inserción del stent
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3 días
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Clasificado según el léxico de eventos adversos endoscópicos
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte por cualquier causa
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30 dias
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Puntuaciones de obstrucción de la salida gástrica (GOOS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Sistema de puntuación para la ingesta de alimentos.
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1 año
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Disfunción del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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Reestenosis del stent debido al crecimiento interno o excesivo del tumor, migración del stent o fractura
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1 año
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Duración de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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calculado desde el momento de la colocación del stent hasta el momento de la disfunción del stent
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1 año
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Puntuaciones de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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EORTC QLQ-C30
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE2016.701-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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