切除不能な悪性胃出口閉塞のための部分的に覆われた幽門十二指腸ステントと覆われていないステント。二重盲検無作為対照試験。
2020年11月9日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
切除不能な悪性胃出口閉塞における新しい部分的に覆われた (PC) 対覆われていない (UC) 幽門十二指腸ステント (DS) の有効性を比較します。
PCDS を使用すると、UCDS と比較して再介入率が低下する可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な原発性胃十二指腸または膵胆道悪性腫瘍による悪性胃出口閉塞に苦しむすべての患者を含む、前向き多施設二重盲式無作為対照試験です。 香港、シンガポール、インドの 5 つの国際機関がこの研究に参加する予定です。
この手順は、意識下鎮静または監視麻酔下で行われます。 患者は、ガイドワイヤーで閉塞部位のカニューレ挿入が達成された後、PCDS または UCDS に無作為に割り付けられます。 患者または評価者は、挿入されるステントのタイプを知らされない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の連続患者
- -切除不能な胃十二指腸または膵胆道の悪性腫瘍が確認されている
- 胃出口閉塞スコアが 1 以下の胃出口閉塞に苦しんでいる (付録 1) 19
- パフォーマンスステータス ECOG ≤3 (付録 2)
除外基準:
- 以前の金属ステント留置
- -内視鏡処置を妨げる重度の合併症（心肺疾患、敗血症、出血性疾患など）
- 平均余命は1ヶ月未満
- 胃手術の歴史
- リニタス・プラティカ
- 凝固障害
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：部分的に覆われた十二指腸ステント (PCDS)
現在の研究で使用される PCDS は、部分的に覆われた金属幽門十二指腸ステントです。
それは2つの部分で構成されています。
ステントは直径 2cm で、ステントの近位 2cm は覆われておらず、広がっています。
ステントの残りの部分は覆われており、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 膜が 2 つのニチノール メッシュの間に保持されています。
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現在の研究で使用されている PCDS (Niti-S COMVITM - フレア、テウーン、京畿道、韓国) は、部分的に覆われた金属の幽門十二指腸ステントです。
2 つの部分で構成されています (図 1)。
ステントは直径 2cm で、ステントの近位 2cm は覆われておらず、広がっています。
これは、ステントを周囲の組織に固定し、移動のリスクを軽減するように設計されています。
ステントの残りの部分は覆われており、そこではポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 膜が 2 つのニチノール メッシュの間に保持され、ステントへの腫瘍の内部成長のリスクを防ぎます。
ステントの長さは 6、8、10、12cm です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：覆われていない十二指腸ステント (UDS)
現在の研究で使用されている UCDS は、直径 20 mm のニチノール ワイヤー製の被覆されていないステントです。
このステントは、軸力が低く、柔軟性が高く、適合性に優れた非固定セル編組ステントです。
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現在の研究で使用されている UCDS (Niti-S 幽門十二指腸 D ステント、大韓民国京畿道テウン) は、直径 20 mm、長さ 6,8,10,12 cm のニチノール ワイヤー製の被覆されていないステントです。 .
このステントは、軸力が低く、柔軟性が高く、適合性に優れた非固定セル編組ステントです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入率
時間枠：1年
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ステントの機能不全により追加の内視鏡的介入が必要な患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：1日
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内視鏡検査または蛍光透視検査によって確認された、閉塞部位全体への DS の配置の成功。
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1日
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臨床的成功
時間枠：3日
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ステント挿入後3日以内にGOOSが1点以上改善
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3日
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有害事象発生率
時間枠：1年
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内視鏡の有害事象の語彙による等級付け
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1年
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死亡
時間枠：30日
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あらゆる原因による死亡
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30日
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胃出口閉塞スコア（GOOS）
時間枠：1年
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食事摂取量の採点システム
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1年
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ステントの機能不全
時間枠：1年
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腫瘍の内部成長または過成長、ステントの移動、または骨折によるステントの再狭窄
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1年
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ステント開存期間
時間枠：1年
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ステント留置時からステント機能不全時までの計算
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1年
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生活の質の評価スコア
時間枠：1年
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EORTC QLQ-C30
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRE2016.701-T
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
部分的に覆われた幽門十二指腸ステントの臨床試験
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Indiana University引きこもった
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C. R. Bard完了再狭窄 | 狭窄オーストラリア, ドイツ, オーストリア, アメリカ, ベルギー, ニュージーランド, オランダ, スイス