Częściowo pokryte i nieosłonięte stenty odźwiernikowo-dwunastnicze w przypadku nieoperacyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Porównanie skuteczności nowych, częściowo pokrytych (PC) i odkrytych (UC) stentów odźwiernikowo-dwunastniczych (DS) w nieresekcyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka.
Stawiamy hipotezę, że użycie PCDS może zmniejszyć wskaźniki ponownej interwencji w porównaniu z UCDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Byłoby to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące wszystkich pacjentów cierpiących na złośliwą niedrożność ujścia żołądka spowodowaną nieoperacyjnym pierwotnym nowotworem żołądka i dwunastnicy lub trzustki i dróg żółciowych. W badaniu weźmie udział pięć międzynarodowych instytucji z Hongkongu, Singapuru i Indii.
Zabieg byłby wykonywany w świadomej sedacji lub monitorowanym znieczuleniu. Pacjenci byliby losowo przydzielani do PCDS lub UCDS po uzyskaniu kaniulacji miejsca niedrożności za pomocą prowadnika. Pacjenci lub asesorzy byliby ślepi na rodzaj włożonego stentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Potwierdzone nieoperacyjne nowotwory żołądka i dwunastnicy lub trzustki i dróg żółciowych
- Cierpiący na niedrożność ujścia żołądka z oceną niedrożności ujścia żołądka ≤ 1 (załącznik 1) 19
- Stan wydajności ECOG ≤3 (załącznik 2)
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednie umieszczenie metalowego stentu
- Ciężkie choroby współistniejące wykluczające zabieg endoskopowy (takie jak choroba krążeniowo-oddechowa, posocznica lub skaza krwotoczna)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
- Historia chirurgii żołądka
- Linitus plastica
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Częściowo pokryty stent dwunastniczy (PCDS)
PCDS zastosowany w obecnym badaniu to częściowo pokryty metalowy stent odźwierno-dwunastniczy.
Składa się z dwóch porcji.
Stent ma średnicę 2 cm, a proksymalne 2 cm stentu jest odkryte i rozszerzone.
Pozostała część stentu jest zakryta, a membrana z politetrafluoroetylenu (PTFE) jest utrzymywana między dwiema siatkami z nitinolu.
|
PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Korea Południowa) zastosowany w obecnym badaniu to częściowo pokryty metalowy stent odźwierno-dwunastniczy.
Składa się z dwóch części (Rysunek 1).
Stent ma średnicę 2 cm, a proksymalne 2 cm stentu jest odkryte i rozszerzone.
Ma to na celu zapewnienie zakotwiczenia stentu w otaczającej tkance i zmniejszenie ryzyka migracji.
Pozostała część stentu jest zakryta, a membrana z politetrafluoroetylenu (PTFE) jest utrzymywana między dwiema siatkami nitinolowymi, aby zapobiec ryzyku wrastania guza w stent.
Stenty są dostępne w długościach 6, 8, 10 i 12 cm.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odkryty stent dwunastniczy (UDS)
UCDS zastosowany w obecnym badaniu to odkryty stent wykonany z drutu nitinolowego o średnicy 20 mm.
Ten stent jest plecionym stentem o nieutrwalonych komórkach, charakteryzującym się niską siłą osiową, dużą elastycznością i dobrą podatnością.
|
Stent UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Korea Południowa) to nieosłonięty stent wykonany z drutu nitinolowego o średnicy 20mm i długości 6,8,10,12cm .
Ten stent jest plecionym stentem o nieutrwalonych komórkach, charakteryzującym się niską siłą osiową, dużą elastycznością i dobrą podatnością.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej interwencji endoskopowej z powodu dysfunkcji stentu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Udane umieszczenie DS w poprzek miejsca niedrożności, potwierdzone przez endoskopię lub fluoroskopię.
|
1 dzień
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3 dni
|
Poprawa o co najmniej 1 punkt w skali GOOS w ciągu 3 dni po założeniu stentu
|
3 dni
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopniowane według leksykonu endoskopowych zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
|
Oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
System punktacji spożycia pokarmu
|
1 rok
|
|
Dysfunkcja stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Restenoza stentu spowodowana wrastaniem lub przerostem guza, migracją stentu lub złamaniem
|
1 rok
|
|
Czas trwania drożności stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczony od czasu założenia stentu do czasu dysfunkcji stentu
|
1 rok
|
|
Wyniki oceny jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE2016.701-T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .