Stents piloroduodenais parcialmente cobertos versus descobertos para obstrução da saída gástrica maligna irressecável. Um estudo duplo-cego randomizado controlado.
9 de novembro de 2020 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Comparar a eficácia de um novo stent piloroduodenal (DS) parcialmente coberto (PC) versus descoberto (UC) na obstrução da saída gástrica maligna irressecável.
Nossa hipótese é que o uso de PCDS poderia reduzir as taxas de reintervenção quando comparado ao UCDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este seria um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, incluindo todos os pacientes que sofrem de obstrução maligna da saída gástrica devido a malignidades gastroduodenais ou pancreático-biliares primárias irressecáveis. Cinco instituições internacionais em Hong Kong, Cingapura e Índia participariam do estudo.
O procedimento seria realizado sob sedação consciente ou anestesia monitorada. Os pacientes seriam randomizados para PCDS ou UCDS após a canulação do local de obstrução com o fio-guia. Os pacientes ou avaliadores estariam cegos para o tipo de stent inserido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos ≥ 18 anos
- Malignidades gastroduodenais ou pancreático-biliares confirmadas irressecáveis
- Sofrendo de obstrução da saída gástrica com uma pontuação de obstrução da saída gástrica ≤ 1 (apêndice 1) 19
- Estado de desempenho ECOG ≤3 (apêndice 2)
Critério de exclusão:
- Colocação prévia de stent metálico
- Comorbidades graves que impedem o procedimento endoscópico (como doença cardiopulmonar, sepse ou distúrbio hemorrágico)
- Esperança de vida inferior a 1 mês
- História da cirurgia gástrica
- Linitus plastica
- Distúrbios da coagulação
- Gravidez
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent duodenal parcialmente coberto (PCDS)
O PCDS utilizado no presente estudo é um stent piloroduodenal metálico parcialmente recoberto.
É composto por duas porções.
O stent tem 2 cm de diâmetro e os 2 cm proximais do stent são descobertos e alargados.
O restante do stent é recoberto, onde uma membrana de politetrafluoretileno (PTFE) é mantida entre duas telas de nitinol.
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O PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Coreia do Sul) utilizado no presente estudo é um stent metálico piloroduodenal parcialmente recoberto.
É composto por duas porções (Figura 1).
O stent tem 2 cm de diâmetro e os 2 cm proximais do stent são descobertos e alargados.
Isso é projetado para fornecer ancoragem do stent ao tecido circundante e reduzir o risco de migração.
O restante do stent é coberto, onde uma membrana de politetrafluoretileno (PTFE) é mantida entre duas malhas de nitinol para evitar o risco de crescimento tumoral no stent.
Os stents vêm em comprimentos de 6, 8, 10 e 12 cm.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent duodenal descoberto (UDS)
O UCDS utilizado no presente estudo é um stent descoberto feito de fio de nitinol, com diâmetro de 20mm.
Este stent é um stent trançado de células não fixas com baixa força axial, alta flexibilidade e boa conformabilidade.
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O UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, South Korea) utilizado no presente estudo é um stent descoberto feito de fio de nitinol, com diâmetro de 20mm e comprimento de 6,8,10,12cm .
Este stent é um stent trançado de células não fixas com baixa força axial, alta flexibilidade e boa conformabilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de intervenção endoscópica adicional devido à disfunção do stent
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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Colocação bem-sucedida do DS no local da obstrução, conforme confirmado por endoscopia ou fluoroscopia.
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1 dia
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Sucesso clínico
Prazo: 3 dias
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Melhora de pelo menos 1 ponto no GOOS em 3 dias após a inserção do stent
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3 dias
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Classificado de acordo com o léxico de eventos adversos endoscópicos
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Morte por qualquer causa
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30 dias
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Escores de obstrução da saída gástrica (GOOS)
Prazo: 1 ano
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Sistema de pontuação para ingestão de alimentos
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1 ano
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Disfunção do stent
Prazo: 1 ano
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Reestenose do stent devido a crescimento ou crescimento excessivo do tumor, migração do stent ou fratura
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1 ano
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Duração da patência do stent
Prazo: 1 ano
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calculado a partir do momento da colocação do stent até o momento da disfunção do stent
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1 ano
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Pontuações de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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EORTC QLQ-C30
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE2016.701-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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