Stent piloro-duodenali parzialmente coperti rispetto a quelli scoperti per ostruzione gastrica maligna non resecabile. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
9 novembre 2020 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Confrontare l'efficacia di un nuovo stent piloro-duodenale (DS) parzialmente coperto (PC) rispetto a quello scoperto (UC) nell'ostruzione maligna non resecabile dello sbocco gastrico.
Ipotizziamo che l'uso di PCDS potrebbe ridurre i tassi di reintervento rispetto all'UCDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterebbe di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che include tutti i pazienti affetti da ostruzione maligna dello sbocco gastrico a causa di neoplasie primarie gastro-duodenali o pancreatico-biliari non resecabili. Parteciperanno allo studio cinque istituzioni internazionali di Hong Kong, Singapore e India.
La procedura verrebbe eseguita in sedazione cosciente o anestesia monitorata. I pazienti verrebbero randomizzati PCDS o UCDS dopo che l'incannulazione del sito di ostruzione è stata ottenuta con il filo guida. I pazienti o i valutatori sarebbero accecati dal tipo di stent inserito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni
- Neoplasie gastro-duodenali o pancreatico-biliari non resecabili confermate
- Soffre di ostruzione dello sbocco gastrico con un punteggio di ostruzione dello sbocco gastrico ≤ 1 (appendice 1) 19
- Performance status ECOG ≤3 (appendice 2)
Criteri di esclusione:
- Precedente posizionamento di stent metallico
- Gravi comorbilità che precludono la procedura endoscopica (come malattie cardiopolmonari, sepsi o disturbi della coagulazione)
- Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
- Storia della chirurgia gastrica
- Linitus plastica
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent duodenale parzialmente coperto (PCDS)
Il PCDS utilizzato nel presente studio è uno stent piloro-duodenale metallico parzialmente coperto.
Si compone di due porzioni.
Lo stent ha un diametro di 2 cm ei 2 cm prossimali dello stent sono scoperti e svasati.
Il resto dello stent è coperto, dove una membrana di politetrafluoroetilene (PTFE) è tenuta tra due maglie di nitinol.
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Il PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Corea del Sud) utilizzato nel presente studio è uno stent piloro-duodenale metallico parzialmente coperto.
Si compone di due porzioni (Figura 1).
Lo stent ha un diametro di 2 cm ei 2 cm prossimali dello stent sono scoperti e svasati.
Questo è progettato per fornire l'ancoraggio dello stent al tessuto circostante e ridurre il rischio di migrazione.
Il resto dello stent è coperto, dove una membrana in politetrafluoroetilene (PTFE) è tenuta tra due maglie di nitinol per prevenire il rischio di crescita tumorale all'interno dello stent.
Gli stent sono disponibili in lunghezze di 6, 8, 10 e 12 cm.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent duodenale scoperto (UDS)
L'UCDS utilizzato nel presente studio è uno stent scoperto in filo di nitinol, con un diametro di 20 mm.
Questo stent è uno stent intrecciato a celle non fisse con bassa forza assiale, elevata flessibilità e buona conformabilità.
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L'UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Corea del Sud) utilizzato nel presente studio è uno stent scoperto in filo di nitinol, con un diametro di 20 mm e una lunghezza di 6,8,10,12 cm .
Questo stent è uno stent intrecciato a celle non fisse con bassa forza assiale, elevata flessibilità e buona conformabilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di pazienti che richiedono un ulteriore intervento endoscopico a causa della disfunzione dello stent
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Posizionamento riuscito del DS attraverso il sito di ostruzione, come confermato dall'endoscopia o dalla fluoroscopia.
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1 giorno
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Successo clinico
Lasso di tempo: 3 giorni
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Miglioramento di almeno 1 punto nel GOOS entro 3 giorni dall'inserimento dello stent
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3 giorni
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Classificato secondo il lessico degli eventi avversi endoscopici
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1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte per qualsiasi causa
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30 giorni
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Punteggi di ostruzione dello sbocco gastrico (GOOS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Sistema di punteggio per l'assunzione di cibo
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1 anno
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Disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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Restenosi dello stent dovuta a crescita interna o eccessiva del tumore, migrazione dello stent o frattura
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1 anno
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Durata della pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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calcolato dal momento del posizionamento dello stent al momento della disfunzione dello stent
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1 anno
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Punteggi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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EORTC QLQ-C30
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE2016.701-T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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