Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delvis täckta kontra otäckta pyloro-duodenala stents för obstruktion av elakartad maligna magutlopp. En dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie.

9 november 2020 uppdaterad av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
För att jämföra effektiviteten av en ny partiellt täckt (PC) kontra avslöjad (UC) pyloro-duodenal stent (DS) vid inoperabel maligna obstruktion i magsäcken. Vi antar att användningen av PCDS kan minska återingripandefrekvensen jämfört med UCDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta skulle vara en prospektiv multicentrerad dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som inkluderar alla patienter som lider av maligna gastriska utloppsobstruktioner på grund av inopererade primära gastro-duodenala eller pankreas-biliära maligniteter. Fem internationella institutioner i Hongkong, Singapore och Indien skulle delta i studien.

Proceduren skulle utföras under medveten sedering eller övervakad anestesi. Patienterna skulle randomiseras till PCDS eller UCDS efter att kanylering av obstruktionsstället uppnåtts med guidetråden. Patienterna eller bedömarna skulle bli blinda för den typ av stent som sätts in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter ≥ 18 år
  • Bekräftade inopererbara gastro-duodenala eller pankreas-galla maligniteter
  • Lider av gastriskt utloppsobstruktion med en gastrisk utloppsobstruktionspoäng på ≤ 1 (bilaga 1) 19
  • Prestandastatus ECOG ≤3 (bilaga 2)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare placering av metallstent
  • Allvarliga samsjukligheter som utesluter det endoskopiska ingreppet (såsom hjärt- och lungsjukdom, sepsis eller en blödningsrubbning)
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 månad
  • Historien om magkirurgi
  • Linitus plastica
  • Koagulationsrubbningar
  • Graviditet
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Delvis täckt duodenal stent (PCDS)
PCDS som används i den aktuella studien är en delvis täckt metallisk pyloro-duodenal stent. Den består av två delar. Stenten är 2 cm i diameter och de proximala 2 cm av stenten är avtäckta och utvidgade. Resten av stenten är täckt, där ett polytetrafluoretylen (PTFE) membran hålls mellan två nitinolnät.
Övrig: Delvis täckt pyloro-duodenal stent
PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Sydkorea) som används i den aktuella studien är en delvis täckt metallisk pyloro-duodenal stent. Den består av två delar (Figur 1). Stenten är 2 cm i diameter och de proximala 2 cm av stenten är avtäckta och utvidgade. Detta är utformat för att ge förankring av stenten till omgivande vävnad och minska risken för migration. Resten av stenten är täckt, där ett polytetrafluoretylen (PTFE)-membran hålls mellan två nitinolnät för att förhindra risken för tumörinväxt i stenten. Stenterna finns i längderna 6, 8, 10 och 12 cm.
Andra namn:
  • PCDS
ACTIVE_COMPARATOR: Otäckt duodenal stent (UDS)
UCDS som används i den aktuella studien är en oövertäckt stent gjord av nitinoltråd, med en diameter på 20 mm. Denna stent är en flätad stent med icke fixerade celler med låg axiell kraft, hög flexibilitet och god formbarhet.
Övrig: Otäckta pyloro-duodenala stentar
UCDS (Niti-S pyloric-duodenal D-stent, Taewoong, Gyeonggi-do, Sydkorea) som används i den aktuella studien är en oövertäckt stent gjord av nitinol-tråd, med en diameter på 20 mm och en längd på 6,8,10,12 cm . Denna stent är en flätad stent med icke fixerade celler med låg axiell kraft, hög flexibilitet och god formbarhet.
Andra namn:
  • UCDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinterventionstakt
Tidsram: 1 år
Andel patienter som kräver ytterligare endoskopisk intervention på grund av stentdysfunktion
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
Framgångsrik placering av DS över obstruktionsplatsen, vilket bekräftas av endoskopi eller fluoroskopi.
1 dag
Klinisk framgång
Tidsram: 3 dagar
Förbättring av minst 1 poäng i GOOS inom 3 dagar efter stentinsättning
3 dagar
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 1 år
Graderas enligt lexikonet över endoskopiska biverkningar
1 år
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Död oavsett orsak
30 dagar
Poäng för obstruktion av magutlopp (GOOS)
Tidsram: 1 år
Poängsystem för matintag
1 år
Stentdysfunktion
Tidsram: 1 år
Återstenos av stenten på grund av tumörinväxt eller överväxt, stentmigrering eller fraktur
1 år
Varaktighet av stentens öppenhet
Tidsram: 1 år
beräknat från tidpunkten för stentplacering till tidpunkten för stentdysfunktion
1 år
Livskvalitetsbedömningspoäng
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-C30
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Baldota Institute of Digestive Diseases, Mumbai, India.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE2016.701-T

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktion av maligna magutlopp

Kliniska prövningar på Delvis täckt pyloro-duodenal stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera