Частично покрытые по сравнению с непокрытыми пилоро-дуоденальными стентами при нерезектабельной злокачественной обструкции выходного отдела желудка. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
9 ноября 2020 г. обновлено: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Сравнить эффективность новых частично покрытых (PC) и непокрытых (UC) пилоро-дуоденальных стентов (DS) при нерезектабельной злокачественной выходной обструкции желудка.
Мы предполагаем, что использование PCDS может снизить частоту повторных вмешательств по сравнению с UCDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это будет проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, включающее всех пациентов, страдающих злокачественной обструкцией выходного отдела желудка из-за нерезектабельных первичных гастродуоденальных или панкреатобилиарных злокачественных новообразований. В исследовании примут участие пять международных организаций в Гонконге, Сингапуре и Индии.
Процедура будет выполняться под седацией в сознании или под контролируемой анестезией. Пациенты будут рандомизированы с PCDS или UCDS после того, как будет достигнута канюляция места обструкции с помощью проводника. Пациенты или эксперты не будут осведомлены о типе вводимого стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты ≥ 18 лет
- Подтвержденные нерезектабельные гастродуоденальные или панкреатобилиарные злокачественные новообразования
- Страдающие от обструкции выходного отдела желудка с оценкой обструкции выходного отдела желудка ≤ 1 (приложение 1) 19
- Состояние работоспособности ECOG ≤3 (приложение 2)
Критерий исключения:
- Предшествующая установка металлического стента
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопической процедуры (такие как сердечно-легочные заболевания, сепсис или нарушение свертываемости крови)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
- История желудочной хирургии
- Линитус пластический
- Нарушения свертывания крови
- Беременность
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Частично покрытый дуоденальный стент (PCDS)
PCDS, используемый в настоящем исследовании, представляет собой частично покрытый металлический пилоро-дуоденальный стент.
Он состоит из двух частей.
Стент имеет диаметр 2 см, а проксимальные 2 см стента открыты и расширены.
Остальная часть стента закрыта мембраной из политетрафторэтилена (ПТФЭ) между двумя нитиноловыми сетками.
|
PCDS (Niti-S COMVITM - Flare, Taewoong, Gyeonggi-do, Южная Корея), используемый в настоящем исследовании, представляет собой частично покрытый металлический пилоро-дуоденальный стент.
Он состоит из двух частей (рис. 1).
Стент имеет диаметр 2 см, а проксимальные 2 см стента открыты и расширены.
Это предназначено для обеспечения фиксации стента в окружающих тканях и снижения риска миграции.
Остальная часть стента закрыта мембраной из политетрафторэтилена (ПТФЭ) между двумя нитиноловыми сетками для предотвращения риска прорастания опухоли в стент.
Стенты бывают длиной 6, 8, 10 и 12 см.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непокрытый дуоденальный стент (UDS)
UCDS, используемый в текущем исследовании, представляет собой непокрытый стент из нитиноловой проволоки диаметром 20 мм.
Этот стент представляет собой плетеный стент с незафиксированными ячейками с низким осевым усилием, высокой гибкостью и хорошей конформностью.
|
Используемый в настоящем исследовании стент UCDS (Niti-S пилоро-дуоденальный D, Taewoong, Gyeonggi-do, Южная Корея) представляет собой непокрытый стент из нитиноловой проволоки диаметром 20 мм и длиной 6,8,10,12 см. .
Этот стент представляет собой плетеный стент с незафиксированными ячейками с низким осевым усилием, высокой гибкостью и хорошей конформностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительном эндоскопическом вмешательстве из-за дисфункции стента
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Успешное размещение DS через место обструкции, подтвержденное эндоскопией или флюороскопией.
|
1 день
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 3 дня
|
Улучшение не менее чем на 1 балл по шкале GOOS в течение 3 дней после установки стента
|
3 дня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Классифицируется в соответствии с лексикой эндоскопических нежелательных явлений.
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть от любой причины
|
30 дней
|
|
Оценка выходной обструкции желудка (GOOS)
Временное ограничение: 1 год
|
Система подсчета количества потребляемой пищи
|
1 год
|
|
Дисфункция стента
Временное ограничение: 1 год
|
Рестеноз стента из-за прорастания или разрастания опухоли, миграции стента или перелома
|
1 год
|
|
Продолжительность проходимости стента
Временное ограничение: 1 год
|
рассчитывается от момента установки стента до момента его дисфункции
|
1 год
|
|
Баллы оценки качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
ЭОРТК QLQ-C30
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE2016.701-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .